CÓMO LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA HA CORROMPIDO A LOS RESPONSABLES POLÍTICOS Y HA PERJUDICADO A LOS PACIENTES

CÓMO LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA HA CORROMPIDO A LOS RESPONSABLES POLÍTICOS Y HA PERJUDICADO A LOS PACIENTES

EL COSTE DE LA CAPTURA:
CÓMO LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA HA CORROMPIDO
A LOS RESPONSABLES POLÍTICOS Y HA PERJUDICADO A LOS PACIENTES

INFORME TEMÁTICO DE JULIE MARGETTA MORGAN Y DEVIN DUFFY | MAYO DE 2019

Introducción
En julio de 2010, el cardiólogo Jonathan Halperin votó a favor de la aprobación de un nuevo medicamento para tratar los infartos de miocardio llamado Brilinta. Él y los demás miembros del panel que trabajaban en nombre de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) superaron uno de los últimos obstáculos reglamentarios para Brilinta, y poco después el medicamento se prescribía en las consultas médicas y generaba miles de millones de dólares de ingresos para su fabricante, AstraZeneca. Halperin y los demás miembros del panel siguieron las normas de conflicto de intereses de la FDA y no tenían conflictos financieros que revelar.
Sin embargo, tras la aprobación del fármaco, Halperin se benefició de más de 200.000 dólares de AstraZeneca (Piller & You 2018). La compañía farmacéutica compensó a Halperin y a otros panelistas durante los siguientes años por viajes, consultoría, investigación y participación en comités patrocinados por la industria. Una investigación de la revista Science de 2018 descubrió que este era solo un caso de un patrón repetido: de los 107 asesores médicos examinados, 40 habían recibido más de
10.000 dólares del fabricante del medicamento sobre el que habían votado (Piller & You). Ofrecer regalos a posteriori que crean conflictos de intereses es sólo una de las muchas estrategias desplegadas por la industria farmacéutica para corromper la regulación y la legislación de nuestros mercados de medicamentos con receta. Este patrón de corrupción no sólo es desagradable, sino que pone en peligro la salud de los pacientes e impide el acceso asequible a tratamientos que salvan vidas.
Este informe, que forma parte de una serie sobre la industria farmacéutica, explora lo que hacen las empresas farmacéuticas para influir en los responsables políticos, y lo que esto significa para los pacientes, nuestro sistema sanitario y nuestra economía. Los informes anteriores de esta serie analizan los problemas que aquejan a la industria -como el retraso en la innovación y los costes insostenibles- y cómo las reglas de nuestra economía incentivan el comportamiento extractivo y se conectan con los malos resultados de los pacientes y los elevados precios de los medicamentos evidentes hoy en día. Para solucionar estos problemas hay que entender por qué las reglas de nuestra economía y de la industria farmacéutica están escritas y se aplican de la forma en que lo están. Una razón esencial es la captura corporativa
Una razón esencial es la captura corporativa: una forma de corrupción en la que la industria ejerce una influencia indebida sobre los responsables políticos en los organismos reguladores y legislativos, a menudo a expensas del interés público o en contra de la voluntad democrática. En la sección 1 se analizará la captura corporativa en mayor profundidad, detallando los mecanismos a través de los cuales las empresas farmacéuticas son capaces de sesgar los resultados de la formulación de políticas
a su favor. En la sección 2 se analizan las consecuencias de la captura, mostrando cómo ésta

compromete directamente la seguridad de los pacientes, aumenta los precios de los medicamentos, reduce la innovación y contribuye a la mala asignación de los recursos sanitarios. La sección 3 considera soluciones legislativas para evitar la captura de la industria farmacéutica y la captura corporativa en general. En conjunto, estas secciones describen cómo las tácticas turbias de la industria plagan nuestro sistema sanitario y ponen en peligro a los pacientes, y qué pueden hacer los responsables políticos para solucionarlo.
Sección 1: Cómo la industria farmacéutica captura el aparato regulador y el proceso político

La mayoría de los estadounidenses comprenden intuitivamente el poder que tienen los intereses corporativos sobre nuestras instituciones. Los estudios de opinión pública muestran sistemáticamente que la mayoría de los votantes están insatisfechos con el tamaño y la influencia de las grandes corporaciones (Riffkin 2016) y apoyan la reescritura de las leyes de financiación de las campañas (Jackson 2017). Y muchos estadounidenses están particularmente atentos al poder del lobby farmacéutico; una encuesta de marzo de 2018 encontró que el 72% de los encuestados estaba de acuerdo con que la industria farmacéutica
tiene demasiada influencia en Washington (Groppe). Sin embargo, cómo, precisamente, la industria es capaz de capturar a los responsables políticos -en qué forma y con qué consecuencias- puede ser menos comprendido. Es crucial explorar las implicaciones de la influencia de la industria farmacéutica, ya que apuntan a la necesidad de intervenciones políticas más allá de la bien establecida necesidad de reformas de los grupos de presión o de la financiación de las campañas. En esta sección se analizarán cuatro tácticas empleadas por la industria: los grupos de presión y las contribuciones a las campañas, el paso por la puerta giratoria, la financiación de la investigación médica y la canalización de las prioridades de la industria a través de organizaciones aparentemente independientes.1
Cabildeo y contribuciones de campaña

Los grupos de presión son la vía institucionalizada a través de la cual las empresas comunican más directamente sus preferencias a los responsables políticos. Las empresas y otras entidades están obligadas por ley a revelar sus gastos en grupos de presión, que pueden incluir los salarios de los grupos de presión y los recursos gastados en el trabajo al servicio de la influencia de una política o legislación. Sin embargo, estas divulgaciones sólo representan una fracción del gasto de la industria en captación, ya que las lagunas en la definición de «lobby» y la débil aplicación de la ley han permitido que ciertos comportamientos destinados a manipular la política no se declaren (Fang 2014).
El lobby farmacéutico es prolífico. En la última década, la industria ha gastado más de 2.000 millones de dólares en grupos de presión en el Congreso (Chon 2016). El mayor contribuyente a esa cifra ha sido el grupo comercial de la industria Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), una organización de defensa y cabildeo que representa los intereses de sus empresas miembros. El cabildeo de PhRMA en 2017 superó a todas las organizaciones de petróleo y gas, Wall Street, telecomunicaciones y defensa

1 Gran parte de este debate se basa en el informe del Instituto Roosevelt de 2018 Unstacking the Deck: A New Agenda to Tame Corruption in Washington, de Rohit Chopra y Julie Margetta Morgan.
(Wilson 2017), y sus esfuerzos solo parecen aumentar. En julio de 2018, la PhRMA reveló
15,5 millones de dólares en gastos de lobby desde enero, el total más alto que han registrado en un período de seis meses (Robbins 2018). Este bombardeo de grupos de presión ha ido acompañado de un generoso gasto en los miembros del Congreso. La industria en su conjunto está «constantemente cerca de la cima cuando se trata de contribuciones a las campañas federales», según la base de datos de divulgación de lobbies OpenSecrets (Pharmaceuticals / Health Products 2019).
Medir la influencia de los grupos de presión es difícil. No es factible juzgar la eficacia o asignar de manera creíble la causalidad solo mirando los totales de votos y los formularios de divulgación. Los funcionarios electos de todo el espectro ideológico afirman que no se ven afectados por sus reuniones y correspondencia con los grupos de presión. Sin embargo, las investigaciones demuestran lo contrario: un estudio realizado por académicos de la Universidad de Mississippi estimó que, para una empresa individual, la «contribución al valor de mercado de un dólar adicional de lobby es de aproximadamente 200 dólares» (Hill, Kelly y Van Ness 2013). Y lo que es aún más revelador, un estudio de 2011 descubrió que las empresas de todos los sectores que ejercen presión tienen un 38% menos de probabilidades de ser detectadas por fraude por los organismos reguladores, en comparación con las empresas que ejercen presión.
de fraude por parte de los organismos reguladores en comparación con las empresas que no hacían lobby, y lograban evadir la detección de fraude por parte de los reguladores durante un promedio de 117 días más (Yu & Yu).
Las empresas y los grupos industriales suelen combinar los esfuerzos de presión con las contribuciones a las campañas de reelección, que, en mayor o menor medida, dependen del apoyo financiero para mantenerse en el poder. El hecho de que estas relaciones de financiación puedan crear un acuerdo de pago por juego es el incómodo telón de fondo del proceso de elaboración de políticas en Washington. Después de que el senador Cory Booker votara en contra de la legalización de la compra de medicamentos recetados a Canadá -una propuesta a la que se opone la industria farmacéutica- se enfrentó a las críticas de que estaba «cumpliendo las órdenes de la industria» (Carter y Grim 2017). En respuesta, el senador Booker anunció que había puesto una «pausa» en la aceptación de dinero de la industria farmacéutica como muestra de independencia. Su anuncio subrayó las tensiones inherentes entre las promesas de autonomía política de los legisladores y sus prácticas tradicionales de aceptar contribuciones de la industria.
La puerta giratoria

La puerta giratoria entre el servicio gubernamental y los puestos de la industria farmacéutica presenta otra oportunidad de influencia. La puerta giratoria generalmente se refiere a «un sistema o cultura institucionalizada de integración entre funcionarios gubernamentales e intereses económicos regulados» (Chopra & Margetta Morgan 2018). Cuando los individuos «giran» de un lado a otro entre las agencias reguladoras y las empresas que regulan, puede crear estructuras de incentivos perversas, tanto reales como percibidas, y conflictos de intereses. Los ejecutivos corporativos que dejan sus empresas para el servicio público, por ejemplo, a menudo reciben pagos millonarios -conocidos como «paracaídas de oro»- que están disponibles si el ejecutivo deja la empresa para un puesto gubernamental de alto nivel.
Para los funcionarios públicos en activo, la perspectiva de un puesto lucrativo en la industria puede suponer un incentivo para evitar conflictos con las entidades reguladas. Además, la experiencia y los contactos que los funcionarios del gobierno acumulan durante el servicio público pueden ser muy valiosos para las empresas reguladas; al ofrecer puestos lucrativos después del gobierno, las grandes empresas pueden comprar influencia y conocimientos sobre el funcionamiento interno de los organismos gubernamentales. Esto supone tanto una ventaja para estas empresas como una desventaja para los competidores más pequeños y las organizaciones sin ánimo de lucro o políticas que no pueden competir en la atracción de talento del gobierno.
Existe una puerta giratoria activa y considerable entre la industria farmacéutica y el gobierno, lo que crea oportunidades para influir en la formulación de políticas de los reguladores de la FDA, los funcionarios del Congreso y los jefes de las agencias. Un análisis de las trayectorias laborales de todos los revisores de medicamentos de la FDA en hematología-oncología durante un período de diez años encontró que más de la mitad de los revisores que dejaron la agencia pasaron a trabajar en alguna capacidad para las empresas biofarmacéuticas (Bien & Prasad 2016). El autor del estudio afirma: «…Si se sabe que una importante oportunidad de empleo posterior está al otro lado de la mesa, se les da el beneficio de la duda, tal vez, se facilitan un poco las cosas a las empresas» (Kaplan 2016).
Existe una puerta giratoria activa y considerable entre la industria farmacéutica y el gobierno, que crea oportunidades para influir en la formulación de políticas de los reguladores de la FDA, los funcionarios del Congreso y los jefes de las agencias.

La puerta giratoria se extiende también a los pasillos del Congreso. Un análisis de 2018 de Kaiser Health News descubrió que casi 340 ex empleados del Congreso trabajan para las compañías farmacéuticas o sus empresas de cabildeo, muchos de ellos de comités clave (Lupkin), y que docenas de ex empleados de compañías farmacéuticas trabajaban como personal del Congreso a partir de enero de 2018. Una investigación de la Fundación Sunlight descubrió que el jefe de personal promedio aumenta su salario en un 40 por ciento cuando se traslada al sector privado (Keeping Congress Competent 2010). Los lobistas con experiencia en el Capitolio suelen aprovechar sus relaciones personales y su conocimiento del panorama político para obtener un acceso e influencia extraordinarios. Diana Zuckerman, presidenta de una organización sin ánimo de lucro dedicada a la sanidad y que lleva mucho tiempo trabajando en el Capitolio, explica esta dinámica: «Aceptan la llamada porque tienen una relación amistosa. Aceptarás la llamada porque estas personas te van a ayudar en tu futura carrera [y] te van a conseguir un trabajo en el que ganes el triple» (Lupkin 2018). Aunque a menudo es difícil decir con certeza si hay alguna conducta impropia específica que resulte de estas relaciones de puerta giratoria, incluso la apariencia de impropiedad
puede socavar por sí misma el proceso de regulación y formulación de políticas, así como la confianza de los ciudadanos en el gobierno.
Financiación de la investigación médica y de los investigadores médicos

El gasto de la industria farmacéutica a menudo tiene como objetivo influir en el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA, incluso mediante la financiación de la investigación médica y los investigadores que participan en el proceso de revisión de medicamentos.
Tanto las empresas farmacéuticas como el Instituto Nacional de Salud (NIH) financian los ensayos clínicos que prueban los nuevos medicamentos. Aunque la industria alega que su gasto en investigación es necesario para la innovación, las pruebas sugieren que la investigación financiada por la industria puede sesgar los resultados de forma engañosa o perjudicial para los pacientes. La investigación financiada por una empresa farmacéutica
suele respaldar su medicamento: una comparación de los ensayos clínicos financiados por la industria y por el gobierno descubrió que el 85% de las investigaciones de la industria informaron de resultados positivos para sus ensayos, en comparación con sólo un 50% de resultados positivos en la investigación del gobierno (Bourgeois et. al 2010).
Los representantes de la industria insisten en que no tienen ningún control sobre los ensayos clínicos que financian. John Lechleiter, director general de Eli Lilly en ese momento, escribió en una columna de Forbes sobre la «tensión de esperar a ser ‘desenmascarado’ en los resultados» de los ensayos de su empresa (Lechleiter 2015). Sin embargo, la práctica de la industria de financiar la investigación crea incentivos financieros que pueden influir en los resultados. Un estudio de 2012 publicado en la Public Library of Science analizó la creciente industria de los investigadores médicos privados, en particular los investigadores principales (IP) encargados de supervisar los ensayos y mantener la integridad de la investigación. A través de entrevistas y de la observación de los IP en los ensayos clínicos, los investigadores descubrieron que es más probable que los IP se vean a sí mismos como empresarios motivados por el beneficio que como científicos que realizan investigaciones independientes (Fisher y Kalbaugh). Los investigadores llegaron a la conclusión de que los IPs generalmente adoptan un «enfoque basado en la industria para la ética de la investigación» (Fisher & Kalbaugh).
Las empresas farmacéuticas también son más propensas a suprimir los ensayos que obtienen resultados negativos, una práctica conocida como sesgo de publicación, que puede tener un impacto directo en los resultados sanitarios
(Ghaemi et. al 2008). Las empresas pueden suprimir los resultados de los ensayos que saben que pueden poner en peligro la probabilidad de que su medicamento sea aprobado por la FDA, incluso a costa de ampliar los conocimientos médicos y científicos. El sesgo de publicación puede dar lugar a que los médicos prescriban la medicación sin un conocimiento completo de un fármaco y sus efectos secundarios, lo que supone un claro riesgo para la seguridad del paciente. A pesar de estos problemas con los ensayos financiados por la industria, han aumentado drásticamente en la última década, especialmente porque los recortes presupuestarios de los NIH han reducido los ensayos financiados por el gobierno. Un estudio realizado en 2015 por investigadores de John Hopkins descubrió que la industria farmacéutica financia seis veces más ensayos clínicos que los NIH (Ehrhardt et. al ).
Las empresas farmacéuticas también dan dinero a los editores de prestigiosas revistas médicas que publican ensayos clínicos y otras investigaciones médicas. El público puede suponer que las revistas médicas son objetivas en cuanto a la investigación que publican, pero un estudio sobre los pagos a los editores de revistas médicas
encontró que más del 50 por ciento recibió pagos de la industria farmacéutica o de los fabricantes de dispositivos médicos en 2014 (Liu et. al 2017). El editor promedio compensado por la industria recibió 175.239 dólares, generalmente como honorarios de consultoría, regalías o gastos de viaje (Liu et. al 2017). De las 52 revistas estudiadas, menos de un tercio reveló los conflictos de intereses de los editores en su sitio web (Liu
et. al 2017). Muchas revistas médicas también tienen una dependencia institucional de la industria farmacéutica. La publicidad es una importante fuente de ingresos, y la industria de la salud gastó un total de 637 millones de dólares en 2016 para comprar anuncios en las revistas médicas. La mayor parte de este gasto procede de las empresas farmacéuticas en un esfuerzo por comercializar sus medicamentos entre los médicos (Sinha et. al). En conjunto, esto crea un incentivo financiero para que los editores y las revistas médicas publiquen investigaciones financiadas por la industria que a veces pueden ir en contra del interés público.

Financiación de organizaciones independientes

Con el fin de captar a los legisladores y otros responsables políticos, la industria farmacéutica financia organizaciones aparentemente independientes, como grupos de reflexión y de defensa de los pacientes. Estas organizaciones pueden informar e influir en la forma en que los legisladores entienden la política.
Los grupos de reflexión se han convertido en poderosos influenciadores de los partidos políticos y sus agendas legislativas. La industria farmacéutica, al igual que otras, ha aprovechado el cambio hacia la elaboración de políticas con financiación privada utilizando a los grupos de reflexión como vehículo de captación. Al financiar a los grupos de reflexión y suscribir las investigaciones pertinentes, la industria puede dirigir las conclusiones y recomendaciones de los informes en los que a menudo confían los funcionarios electos, influyendo en lo que investigan los grupos de reflexión, en la forma en que enmarcan o describen sus investigaciones, o en qué personas desarrollan carteras de investigación que pueden ser de interés para los responsables políticos. Los expertos empleados por los think tanks financiados por la industria suelen afirmar que su investigación no se ve afectada por la financiación. En algunos casos, esto puede ser cierto: los grupos industriales
Los grupos de la industria pueden financiar a los think tanks no para pagar a los expertos para que cambien de opinión, sino para elevar las voces de los expertos que ya se inclinan por las posiciones de la industria. La capacidad de utilizar la riqueza para elevar a los expertos afines por encima de otras voces es igualmente corrosiva para la elaboración de políticas objetivas y basadas en la evidencia.
Aunque los think tanks tienen requisitos de divulgación limitados, se puede rastrear parte del gasto de la industria. Un informe de 2013 del organismo de vigilancia de los medios de comunicación FAIR examinó la financiación de 25 grupos de reflexión y descubrió que nueve eran receptores de dinero de la industria farmacéutica (Carp). Los formularios de impuestos de PhRMA revelan la financiación de una variedad de grupos de reflexión, incluyendo cientos de miles de dólares para el American Enterprise Institute, Third Way, el Progressive Policy Institute y el Manhattan Institute (Formulario 990 2016). El Competitive Enterprise Institute también recibió una contribución -el repentino interés del CEI en la política de reimportación de medicamentos fue objeto de un artículo de Mother Jones, ya que la investigación anterior del Instituto se componía principalmente de escepticismo climático e informes contrarios sobre los riesgos que plantea el humo de segunda mano (Mencimer 2015). Y una investigación del New York Times de 2016 descubrió que docenas de becarios y académicos de diversos grupos de reflexión son empleados o compensados de alguna manera por corporaciones o sus empresas de cabildeo (Lipton et. al).
Cuando el Dr. Mark McClellan testificó sobre las valiosas innovaciones de la industria farmacéutica durante una audiencia en el Congreso en 2016 sobre los precios de los medicamentos, lo hizo en nombre de la Brookings Institution. No reveló su pertenencia al consejo de administración de Johnson & Johnson, un puesto que le reportó más de medio millón de dólares en los últimos dos años (Lipton et. al).
Además de los grupos de reflexión, la industria invierte mucho en la financiación de grupos de defensa de los pacientes. Estas organizaciones son «grupos sin ánimo de lucro cuya misión principal es combatir una enfermedad o discapacidad concreta
o discapacidad o trabajar para mejorar la salud y el bienestar de una población de pacientes en particular», a menudo a través de la organización política (McCoy et al. 2017). Si bien los grupos de pacientes fueron en su día un modesto campo de defensa, su tamaño y poder han crecido. Las contribuciones de la industria suelen suponer entre el 20 y el 50 por ciento de los ingresos anuales de un grupo de pacientes (Kopp, Lupkin, et al. 2018). Las revelaciones de una base de datos de Kaiser Health News muestran que 14 empresas farmacéuticas contribuyeron (al menos) con 116 millones de dólares a grupos de defensa de los pacientes en 2015. En comparación, los gastos de cabildeo de esas 14 empresas se combinaron con solo 63 millones de dólares en el mismo período. A menudo, este dinero iba a grupos que representan a los usuarios de los medicamentos de las empresas (Kopp,
Lupkin, et al. 2018). Aunque en algunos casos la financiación de las organizaciones de pacientes puede reflejar simplemente una alineación de intereses, el aumento de esta forma de apoyo financiero crea no obstante
oportunidades para que la industria farmacéutica utilice sus recursos para influir en los resultados de las políticas, a menudo con poco conocimiento por parte de los responsables políticos.
Sección 2: Consecuencias de la captura por parte de la industria farmacéutica del sistema normativo y regulador
La influencia indebida que la industria farmacéutica ejerce sobre los funcionarios del gobierno es tan omnipresente y común que muchas descripciones de la corrupción no logran describir sus consecuencias en el mundo real. Cuando ampliamos nuestra visión de la corrupción para incluir la influencia común, aunque profundamente preocupante, que la industria farmacéutica ejerce sobre casi todas las partes de nuestro aparato regulador y de elaboración de políticas, queda claro que la captura de la industria tiene consecuencias para los pacientes, la salud pública y el bienestar social en general. Esta sección describe cómo la captura corporativa y reguladora afecta a la seguridad del paciente, al precio de los medicamentos, a la innovación farmacéutica, a los costes de la atención sanitaria y a la distribución general de recursos y servicios en nuestra sociedad.
Seguridad de los pacientes y riesgos de los medicamentos

La influencia de la industria farmacéutica en el proceso de aprobación de medicamentos puede tener consecuencias para la seguridad de los pacientes. Tanto los datos empíricos como los anecdóticos indican que los medicamentos recetados son innecesariamente -incluso mortalmente- peligrosos, ya que los reguladores no descubren los riesgos de seguridad de los nuevos fármacos a un ritmo alarmante. Un estudio de Yale de 2017 publicado en el Journal of the American Medical Association descubrió que surgieron nuevos problemas de seguridad en casi 1 de cada 3 medicamentos aprobados por la FDA entre
2001-2010 (Downing et al.). Estos problemas de seguridad y los efectos secundarios variaron en gravedad, y algunos condujeron a comunicaciones de seguridad y otros resultaron en retiros obligatorios y la retirada del mercado (Downing et al.).
Cuando los organismos reguladores aprueban medicamentos sin un conocimiento completo de sus riesgos, efectos secundarios e interacciones -como puede ocurrir cuando los investigadores deciden no publicar ciertos datos- los pacientes tienen una mayor probabilidad de experimentar una reacción adversa a un medicamento (RAM). Las estimaciones de las muertes de pacientes en los hospitales causadas por las RAM oscilan entre 100.000 y más de 200.000 al año (Light 2014). Un estudio de 1998 descubrió que las reacciones adversas a los medicamentos eran la cuarta y la sexta causa de muerte en Estados Unidos, teniendo en cuenta solo las reacciones adversas a los medicamentos recetados que se habían utilizado y prescrito adecuadamente (Lazarou, Pomeranz, et al.). Un análisis de 2011 encontró que las RAM fueron responsables de 2,1 millones de lesiones graves en un solo año (Moore, Cohen, et al.).

presentar en una conferencia (Graham 2004). La agencia «no contempla» tomar medidas contra Vioxx, explicó un funcionario (Graham 2004). Cuando Graham se negó a revisar el estudio, el alto funcionario de la FDA Steven Galson dio el «paso inusual» de llamar al editor de una revista médica días antes de la publicación para instarles a no publicar los hallazgos de Graham (Rubin 2004). El comisario en funciones de la FDA, Lester Crawford, defendió la medida, explicando que la llamada se hizo «por respeto al proceso científico» (Rubin 2004).
En septiembre de 2004, Merck reconoció que el Vioxx aumentaba el riesgo de infarto y anunció la retirada voluntaria del fármaco en todo el mundo con efecto inmediato (Merck 2004). En los siguientes litigios, Merck fue considerada responsable en juicios por homicidio culposo de víctimas de ataques cardíacos a las que se les había recetado Vioxx. Los documentos internos de Merck entregados durante los procedimientos judiciales sugieren que la inacción de la FDA no se debe simplemente a la negligencia, sino a la «conspiración», según las palabras de un senador (Grassley 2006). Los correos electrónicos y las notas manuscritas parecen mostrar que un director de la FDA se coordinó con los empleados de Merck en los temas de conversación destinados a desacreditar la investigación del Dr. Graham (Grassley 2006).
Graham (Klatell 2006). Aunque es difícil atribuir a la puerta giratoria cualquier decisión concreta tomada por un regulador, muchos altos funcionarios de la FDA, como Lester Crawford y Steven Galson, pasaron a trabajar en grupos de presión y asuntos gubernamentales para la industria privada (Galson 2019) (Crawford 2019), creando como mínimo la apariencia de incorrección. Vioxx era solo un medicamento, pero sus efectos en la salud pública fueron masivos. El número estimado de estadounidenses que murieron por exceso de ataques cardíacos mientras tomaban Vioxx es aproximadamente comparable al número de soldados estadounidenses que murieron en Vietnam (Herper 2005).

El profesor Donald Light, del Centro de Bioética de la Universidad de Pensilvania, señala que, aunque todos los nuevos medicamentos conllevan algún riesgo inherente, muy pocos de los que se aprueban son beneficiosos o mejoran significativamente los resultados de los pacientes (Light 2014). La mayoría de los fármacos que entran en el mercado estadounidense son terapéuticamente similares a los medicamentos existentes. Las revisiones independientes de 946 nuevos fármacos entre 2002 y 2011 descubrieron que solo el 8% eran «clínicamente superiores», y solo 15 fármacos en total representaban un avance médico o un avance terapéutico significativo (Light 2014). Esto no quiere decir que las reacciones adversas específicas sean el resultado de la captura o la corrupción de la industria. Sin embargo, aunque es difícil demostrar una causalidad específica, es importante tener en cuenta que, cuando la industria pretende influir en los reguladores, lo hace con el objetivo de conseguir que un medicamento sea revisado más rápidamente, quizás de forma más superficial, o basándose en una investigación potencialmente sesgada.
Precios más altos para los pacientes

Hoy en día, los medicamentos son excepcionalmente caros en Estados Unidos, en parte debido a la oposición de la industria a las intervenciones legislativas y reguladoras que reducirían los precios. Como se detalla en el informe adjunto Profit over Patients, Estados Unidos tiene los precios de los medicamentos más elevados del mundo (Milani).

precios de los medicamentos del mundo (Milani y Duffy 2019). Los estadounidenses pagan hasta seis veces más por sus recetas que los pacientes de otros países (Kounang 2015). La frustración de los votantes con estos costes crecientes va en aumento. Las soluciones propuestas -como los controles gubernamentales de los precios de los medicamentos que salvan vidas, o permitir que los pacientes compren medicamentos de Canadá- son notablemente populares, y gozan del apoyo mayoritario tanto de demócratas como de republicanos (Singh y Paloski 2017). Sin embargo, el Congreso no ha respondido con una acción significativa. Un informe de Ciudadanos por la Responsabilidad y la Ética en Washington (CREW, por sus siglas en inglés) descubrió que el cabildeo y las contribuciones a las campañas de la industria han aumentado en los últimos años, a medida que los legisladores se enfrentan a una mayor presión para lidiar con los altos costos de los medicamentos recetados (Morgan 2018). Y aunque a menudo es difícil demostrar que la influencia de la industria ha causado la inacción del Congreso, la evidencia de los esfuerzos de la industria para ejercer influencia sobre el proceso de elaboración de políticas descrito en la Parte I sugiere que dicha influencia está al menos entre las causas.
Los altos costes de los medicamentos tienen un impacto extraordinario en los pacientes. Según una encuesta representativa a nivel nacional, casi un tercio de las personas experimentaron una subida de precios en el último año en al menos uno de sus medicamentos; pagando una media de 63 dólares más por un medicamento que toman habitualmente. (Skinner 2016). Estos aumentos afectan a la salud de los pacientes. A medida que aumentan los precios de los medicamentos, es más probable que los pacientes
a dejar de tomar los medicamentos prescritos, a tomar menos dosis de las prescritas, a dividir las píldoras por la mitad, a utilizar medicamentos caducados o a recortar en otros productos esenciales como los comestibles (Skinner 2016). También influyen en las decisiones de gasto cotidiano de las familias, lo que a su vez repercute en la economía en su conjunto. El 38% de los adultos cuyos costes de medicación se han incrementado en el último año declararon haber gastado menos en entretenimiento y en salir a cenar para poder costear sus medicamentos; el 31% declaró haber gastado menos en comestibles; el 25% declaró haber utilizado su tarjeta de crédito con más frecuencia; y el 19% declaró haber pospuesto el pago de otras facturas (Skinner 2016). La captura de la industria tiene efectos materiales en los gastos de los pacientes.
Menos innovación
La captura del gobierno por parte de la industria farmacéutica no solo afecta al precio de los medicamentos; también tiene implicaciones para la innovación de los mismos.

La captura del gobierno por parte de la industria farmacéutica no solo afecta al precio de los medicamentos; también tiene implicaciones para la innovación de los mismos. Esto funciona de varias maneras. Sobre todo, la extraordinaria cantidad que gastan los fabricantes de medicamentos en grupos de presión y otros costes relacionados con la captura crea una ventaja para las empresas establecidas y una barrera de entrada para las empresas más pequeñas e innovadoras que no pueden permitirse esos costes. El viejo adagio de Washington, «Si no estás en la mesa, probablemente estés en el menú», refleja el grado en que el acceso a los responsables de la toma de decisiones influye en los resultados políticos. Y, dado que estar «en la mesa» tiene un precio, la captura y la corrupción actuales benefician a las empresas titulares rentables e imponen una barrera a menudo insuperable a las nuevas empresas que carecen de esos recursos.
La innovación farmacéutica se ve perjudicada por la corrupción del proceso de elaboración de políticas de otra manera: como se describe en Profits Over Patients, gran parte del modelo de negocio de la industria gira en torno a la comercialización a los médicos, la renovación de las patentes y la supresión de la competencia, en lugar de mediante
de la competencia, en lugar de las innovaciones farmacéuticas. Estas opciones de negocio se ven facilitadas por una serie de leyes que permiten a los fabricantes de medicamentos beneficiarse de las prácticas extractivas, en lugar de hacerlo a través del desarrollo de nuevos productos innovadores. Y los esfuerzos por enmendar estas leyes, incluso las modestas reformas bipartidistas, se enfrentan a un ataque de los grupos de presión de la industria y a otras tácticas «capturadas» descritas anteriormente que impiden la acción del gobierno.
Recursos mal asignados, dentro y fuera del sistema sanitario

La captura corporativa en la industria farmacéutica tiene consecuencias sociales más allá del precio de los medicamentos y la seguridad sanitaria. Como el aumento de los costes de los medicamentos recetados ha obligado a los gobiernos estatales y locales a gastar más en atención sanitaria y programas de salud, algunos gobiernos han hecho recortes de gastos en áreas como la educación, la infraestructura y otros servicios sociales (Healthcare Finance 2014). Un estudio reciente del Centro para la Integridad Pública y NPR descubrió que los fabricantes de medicamentos estaban utilizando una variedad de tácticas para influir -y en última instancia, beneficiarse- en el sistema de Medicaid, desde la financiación de los investigadores, los médicos y los defensores de los pacientes que forman parte de los comités asesores, hasta la elusión de los requisitos de preaprobación de las agencias estatales (Whyte et al. 2018). La corrupción relacionada con Medicaid es especialmente preocupante. Dado que los estados están obligados a equilibrar sus presupuestos, un programa de Medicaid más costoso de lo necesario a menudo da lugar a que los estados hagan concesiones, ya sea dentro del sistema -por ejemplo, limitando el número de beneficiarios elegibles- o recortando otros servicios estatales necesarios. Pagar de más por los costes de los medicamentos debido a la influencia de la industria suele traducirse en menos recursos disponibles para otros servicios necesarios, lo que condiciona el sistema sanitario en general y las condiciones sociales más allá de los resultados sanitarios.

La incapacidad del gobierno para negociar los precios de los medicamentos

Una de las razones por las que los costes de la atención sanitaria siguen siendo tan elevados hoy en día es porque el gobierno federal, por ley, no está autorizado a negociar precios más bajos de los medicamentos cuando asegura a los beneficiarios de Medicare.
Este es el resultado de una disposición de la Ley de Mejora y Modernización de los Medicamentos Recetados de 2003, una amplia reestructuración del programa de Medicare defendida por el representante Billy Tauzin, que trabajó estrechamente con los grupos de presión de la industria farmacéutica en la redacción del proyecto de ley (Potter y Penniman).
de la ley (Potter y Penniman 2016). Un informe de Public Citizen descubrió que las industrias farmacéutica y de seguros desplegaron colectivamente un «ejército de casi 1.000 grupos de presión» ese año para influir y abogar por la reforma de Medicare (Drug Industry…2004).
La votación de la Ley de Modernización de Medicare se llevó a cabo a las 3:00 a.m. Cuando se votó inicialmente en contra, el Presidente de la Cámara, Dennis Hastert, agregó dos minutos al reloj de la votación, y después de que expiró, se movió para mantener la votación abierta indefinidamente (Potter y Penniman 2016). Farmacéutica

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Los grupos de presión de la industria farmacéutica solicitaron a los miembros de la Cámara que cambiaran sus votos, y las cámaras de C-SPAN se congelaron, al parecer a petición de la dirección de la Cámara (Potter y Penniman 2016) (Subcomisión de Investigación 2004). Pasaron horas hasta que el representante Ernest Istook cambió su voto al sí. Otros republicanos comenzaron a seguirle, y cuando Hastert cerró la votación, el proyecto de ley había sido aprobado.
Eran las 5:53 a.m. Fue, con mucho, la votación nominal más larga de la historia (Oliver et al. 2004).
Billy Tauzin declinó presentarse a la reelección en la siguiente legislatura del Congreso. Al día siguiente de terminar su mandato, Tauzin se convirtió en presidente y director general de la PhRMA, donde al parecer cobraba 2 millones de dólares anuales (Stuckey 2006). El movimiento de alto perfil llegó a los titulares, pero Tauzin no fue el único que pasó por la puerta giratoria tras la reforma. Una investigación de ProPublica de 2009 detalla 25 actores clave en la redacción y aprobación de la legislación de la Parte D de Medicare que abandonaron el Congreso u otros cargos gubernamentales para ejercer presión en nombre de la industria farmacéutica (Pierce 2009).
En la actualidad, el gobierno no puede negociar los precios con las compañías farmacéuticas, a pesar de que una encuesta de seguimiento de la salud de Kaiser de 2017 reveló que el 92% de los estadounidenses estaría a favor de dicha propuesta (Singh y Paloski 2017). Un flujo constante de informes y publicaciones de grupos de reflexión financiados por la industria han aconsejado a los responsables políticos que no adopten la medida de reducción de costes. Las razones varían: tanto un informe de la Heritage Foundation de 2005 como un informe del Manhattan Institute de 2006 concluyen que la negociación gubernamental recortaría los beneficios de la industria de forma tan severa que reduciría los gastos de investigación y desarrollo y la creación de nuevos medicamentos (Hunter 2005) (Zycher 2006), mientras que un blog de la Heritage Foundation de 2004 y un informe del American Enterprise Institute de 2007 descubrieron que, en realidad, la falta de experiencia del gobierno en la negociación de precios acabaría encareciendo aún más los medicamentos (Haislmaier 2004) (Medicare Part D 2007). Si estas posturas parecen incoherentes, considere esta defensa del statu quo articulada en un informe de la Heritage Foundation de 2011: «el gobierno se involucraría en la conversación, y eso significa problemas» (Capretta 2011).

Por último, los miles de millones de dólares que la industria farmacéutica gasta colectivamente para influir en los resultados y captar a los responsables políticos representan un inmenso coste de oportunidad para los pacientes. El dinero que se destina a los editores de revistas médicas, a los reguladores de la FDA y a los grupos de reflexión, así como el dinero que se gasta en grupos de presión y en contribuciones a las campañas, podría destinarse en cambio a la innovación de nuevos medicamentos, a la ampliación del acceso o a la reducción de los costes de los medicamentos para los pacientes. Si nuestro sistema político se rediseñara con leyes estrictas que impidieran la captura, las empresas farmacéuticas estarían menos inclinadas a invertir tanto en estas áreas y podrían, en cambio, dedicarse a gastar en formas más productivas para los resultados de los pacientes.

Sección 3: Propuestas para frenar la captura corporativa y áreas para futuras investigaciones
La captura corporativa se ha convertido, por desgracia, en una característica permanente de la democracia estadounidense, y continuará mientras las normas que rigen la influencia privada en el sector público permanezcan
públicas no cambien. Aunque ha sido el tema central de este informe, la captura no es exclusiva de la industria farmacéutica. La influencia de las empresas distorsiona las funciones legislativas y reguladoras en muchos sectores, por lo que una solución sólida requiere intervenciones legislativas de aplicación general, y
puede requerir soluciones adicionales, específicas de la industria. En esta sección se esbozan las políticas diseñadas para abordar la puerta giratoria entre la industria y el gobierno y los conflictos de intereses, y ampliar el papel del público en la elaboración de normas, y se sugieren algunas soluciones específicas para la industria farmacéutica y se señalan otras vías para futuras investigaciones.
En todas las industrias

El informe de 2018 del Instituto Roosevelt Unstacking the Deck: A New Agenda to Tame Corruption in Washington (Chopra y Margetta Morgan) describe en detalle una serie de reformas para acabar con la captura corporativa, entre las que se incluyen:
Establecer una agencia anticorrupción. Al igual que la Oficina de Protección Financiera del Consumidor protege contra el fraude financiero, una nueva agencia gubernamental, como la Agencia de Protección de la Integridad Pública, podría proteger al público contra los conflictos de intereses flagrantes, las violaciones de la ética y la corrupción.
conflictos de intereses, violaciones de la ética o escándalos de corrupción que se produzcan en el gobierno.
Implantar normas más estrictas en materia de conflictos de intereses para los funcionarios públicos. Esto incluye el establecimiento de obligaciones fiduciarias legales para que los funcionarios públicos actúen en el mejor interés de los ciudadanos, así como normas que prohíban el comercio de acciones por parte de los miembros del Congreso, su personal y otros altos funcionarios del gobierno con información privilegiada.
Frenar la puerta giratoria. Las normas actuales impiden que algunos grupos de presión pasen directamente de la función pública al ejercicio de la abogacía registrada. Estas restricciones podrían ampliarse en gran medida para, por ejemplo, promulgar una prohibición de por vida de los grupos de presión para los altos funcionarios de la marca ejecutiva, prohibir los paracaídas de oro y restringir a los grupos de presión para que trabajen en las agencias en las que sus organizaciones ejercen presión.
Potenciar la influencia del público en la elaboración de normas. Las empresas y los grupos de presión tienen una clara capacidad jurídica para impugnar la elaboración de normas por parte de las agencias, pero no existe esa capacidad para los individuos y los grupos de interés público. Las agencias podrían modificar sus procesos de elaboración de normas para incluir más abiertamente las aportaciones de los consumidores y los grupos de interés público, por ejemplo, modificando la Ley de Procedimiento Administrativo para darles capacidad jurídica o celebrando audiencias sobre la elaboración de normas si un número suficiente de ciudadanos lo solicita conjuntamente.
Crear nuevos mecanismos para que el público detecte e impida los conflictos de intereses.
Esto incluye una mayor transparencia y divulgación rutinaria por parte de las agencias sobre sus comunicaciones con el Congreso, los registros de visitas, los gastos de viaje y otros temas sobre los que se pregunta con frecuencia en las solicitudes de la Ley de Libertad de Información (FOIA).
Dentro de la industria farmacéutica

Las amplias reformas descritas anteriormente para limitar la captación contribuirían en gran medida a evitar los peores abusos de la industria farmacéutica que se analizan en este informe. Sin embargo, para resolver más a fondo la captura, los responsables políticos deben implementar un conjunto de intervenciones específicas para abordar los conflictos de interés únicos dentro de la industria farmacéutica. Las posibles reformas podrían incluir la prohibición o la limitación de la cantidad de dinero que los médicos o los investigadores que forman parte de los paneles de revisión de la FDA pueden aceptar de la industria farmacéutica después de revisar un medicamento en particular; la imposición de mayores requisitos de divulgación y transparencia en las revistas médicas y sus fuentes de financiación; y la exigencia de una mayor divulgación y transparencia de los grupos de defensa del paciente y sus fuentes de financiación. Aunque es necesario seguir investigando para determinar cuál es la mejor manera de lograr estos y otros objetivos, estas propuestas son un paso importante hacia el desarrollo de una agenda sólida para erradicar la corrupción de la industria farmacéutica que está perjudicando la salud y la seguridad de los pacientes.

Conclusión
Esta captura puede estar profundamente arraigada, pero no es inevitable ni insuperable.

Aunque puede parecer evidente que los conflictos de intereses o las apariencias de conflicto socavarían la credibilidad de las recomendaciones y el asesoramiento de los expertos, gran parte de la gobernanza actual de la industria farmacéutica gira en torno a la autoridad de expertos, reguladores, legisladores y otros responsables políticos con conexiones ocultas o incluso abiertas con la industria. Esta captura puede estar profundamente arraigada, pero no es inevitable ni insuperable. Sólo hay que preguntar al Dr. David Graham, que vio de primera mano el poder de la industria farmacéutica y la captura corporativa. Reflexionando sobre
Reflexionando sobre las lecciones del escándalo del Vioxx, dijo a la revista Forbes: «La gente debería dirigirse al Congreso y exigir un sistema de seguridad de los medicamentos que esté libre de la influencia de las empresas, y un centro distinto para la seguridad de los medicamentos» (Herper 2005). Con suficiente organización, energía y defensa, los estadounidenses pueden reclamar su sistema político y exigir a los responsables políticos que representen los intereses de los pacientes y la salud pública.
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Zycher, Benjamin. 2006. «The Human Cost of Federal Price Negotiations: The Medicare Prescription Drug Benefit and Pharmaceutical Innovation». Instituto Manhattan. 31 de octubre de 2006, https://www.manhattan-institute.org/ html/human-cost-federal-price-negotiations-medicare-prescription-drug-benefit-and-pharmaceutical.
SOBRE LA AUTORA

Julie Margetta Morgan es becaria del Instituto Roosevelt y, recientemente, ha trabajado como responsable de programas en la Fundación Bill y Melinda Gates. Antes de incorporarse a la Fundación Gates, fue asesora política principal de la senadora
Antes de incorporarse a la Fundación Gates, fue asesora política principal de la senadora Elizabeth Warren (D-MA), para la que elaboró y aplicó propuestas políticas sobre una serie de cuestiones, como la refinanciación de los préstamos estudiantiles, la asequibilidad de la universidad y la reforma de los servicios de préstamos estudiantiles. Margetta Morgan fue anteriormente directora de acceso y éxito postsecundario en el Center for American Progress, y tiene un doctorado en educación superior y un JD del Boston College.
Devin Duffy es asociado de promoción y política del Instituto Roosevelt, y contribuye a los esfuerzos de promoción, programas y desarrollo de la organización. Anteriormente, hizo prácticas en el Senado de Estados Unidos y en el grupo de interés público Americans for Financial Reform. Se graduó en la Universidad de Notre Dame.

AGRADECIMIENTOS

Los autores desean agradecer a Matt Hughes su ayuda en la investigación, así como a Alex Lawson y Nancy Altman de Social Security Works por sus contribuciones. El personal de Roosevelt, Kendra Bozarth, Kristina Karlsson, Katy Milani, Juliette Kang Stableski y Steph Sterling también han contribuido a este informe.
Esta publicación ha sido posible gracias al generoso apoyo de Open Society Foundations. El contenido de esta publicación es responsabilidad exclusiva de los autores.

SOBRE EL INSTITUTO ROOSEVELT

Hasta que las normas no funcionen para todos los estadounidenses, no estarán funcionando. El Instituto Roosevelt se pregunta: ¿Qué aspecto tiene una sociedad mejor? Armados con una audaz visión de futuro, impulsamos el debate económico y social. Creemos que los de arriba tienen demasiado poder y riqueza, y que nuestra economía será más fuerte cuando eso cambie. En última instancia, queremos que nuestro trabajo haga avanzar al país hacia un nuevo sistema económico y político: uno construido por muchos para el bien de todos.
Nos hará falta a todos nosotros para reescribir las reglas. Desde los líderes emergentes hasta los economistas galardonados con el Nobel, hemos creado una red de miles de personas. En Roosevelt, hacemos que los influenciadores sean más reflexivos y los pensadores más influyentes. También celebramos -y nos inspiramos en- a aquellos cuyo trabajo encarna los valores de Franklin y Eleanor Roosevelt y lleva su visión al futuro.

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