15 FARMACEUTICAS PAGAN A MÉDICOS ESPAÑOLES UNOS 90 MILLONES DE EUROS AL AÑO SEGÚN SUS PROPIOS DATOS

Luc Martinon 2

https://doi.org/10.1016/j.healthpol.2021.04.015Obtener derechos y contenidoBajo una licencia Creative Commons

Reflejos

•Analiza nueva base de datos europea de pagos de la industria farmacéutica a profesionales sanitarios•Primera comparación internacional de autorregulación y transparencia de pagos con datos a nivel de empresa•Existen diferencias significativas entre países y entre empresas en la transparencia de pagos•Hay una falta general de transparencia en los pagos asociada con la autorregulación•Europa debería avanzar hacia la divulgación obligatoria de los pagos en una base de datos pública

Resumen

La industria farmacéutica europea utiliza la supuesta eficacia de la autorregulación para cuestionar la necesidad de leyes de transparencia similares a la Ley Sunshine de pagos médicos de EE. UU. Realizamos un análisis comparativo de las divulgaciones de pago de 20 grandes empresas en siete países europeos en 2017-2019. Los datos se extrajeron como parte de eurosfordocs.eu, un nuevo proyecto de transparencia que extrae e integra bases de datos y divulgaciones disponibles públicamente. Nuestro análisis de EUR 735 millones mostró marcadas diferencias en los patrones de pago de los países. Por ejemplo, los pagos totales por médico registrado fueron sustancialmente mayores en España y más bajos en Suecia. Hubo diferencias significativas entre países y empresas en la integridad de los datos individualizados. Solo el 19% de los totales se informaron con nombres de destinatarios en Alemania, en comparación con Irlanda (59%), el Reino Unido (60%), Italia (67 %), Suiza (73 %), Suecia (79 %) y España (100 %), con poca o ninguna mejora con el tiempo. Los datos de pago en España fueron particularmente difíciles de extraer. Por lo tanto, en ningún país la autorregulación generó datos completos e individualizados que permitieran construir una imagen precisa de las relaciones financieras entre la industria y los profesionales de la salud. Concluimos que las culturas y políticas de los países y las empresas crean problemas estructurales de inaccesibilidad e incompletitud de los datos dentro del marco de autorregulación. Por lo tanto, este estudio respalda los llamados a una «Ley Sunshine» en toda Europa para lograr una transparencia real de los pagos de las compañías farmacéuticas. en ningún país la autorregulación generó datos completos e individualizados que permitieran construir una imagen precisa de las relaciones financieras entre la industria y los profesionales de la salud. Concluimos que las culturas y políticas de los países y las empresas crean problemas estructurales de inaccesibilidad e incompletitud de los datos dentro del marco de autorregulación. Por lo tanto, este estudio respalda los llamados a una «Ley Sunshine» en toda Europa para lograr una transparencia real de los pagos de las compañías farmacéuticas. en ningún país la autorregulación generó datos completos e individualizados que permitieran construir una imagen precisa de las relaciones financieras entre la industria y los profesionales de la salud. Concluimos que las culturas y políticas de los países y las empresas crean problemas estructurales de inaccesibilidad e incompletitud de los datos dentro del marco de autorregulación. Por lo tanto, este estudio respalda los llamados a una «Ley Sunshine» en toda Europa para lograr una transparencia real de los pagos de las compañías farmacéuticas.

1 . Introducción

Los vínculos financieros con las compañías farmacéuticas pueden crear conflictos de intereses que pueden sesgar la toma de decisiones, la investigación y la política [ 1 , 2 ]. En los últimos años, la industria, los responsables de la formulación de políticas, los reguladores y los profesionales de la salud han acordado ampliamente que gestionar estas preocupaciones requiere aumentar la transparencia de las relaciones financieras [3] . Con mucho, la iniciativa de transparencia más reconocida es la Ley Sunshine de pagos médicos de EE. UU., que exige que las empresas informen los pagos a médicos y hospitales docentes designados en una base de datos de acceso público [ 4 , 5 , 6 ].

Sin embargo, la regulación y la praxis de la transparencia de los pagos se está quedando atrás en Europa en comparación con los EE . UU. [7] . Aunque Francia y Portugal han promulgado “leyes de transparencia”, el enfoque preferido en la mayoría de los países europeos ha sido la autorregulación de la industria. La autorregulación ha tomado la forma de un Código de divulgación adoptado en 2014 por el grupo comercial de la industria, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) [8] , cuyas disposiciones ahora están integradas con el Código de práctica general de EFPIA [9] . Según el Código EFPIA, sus asociaciones comerciales nacionales miembros solicitan a las empresas que divulguen anualmente los pagos no relacionados con I+D (también llamados Transferencias de valor) a profesionales de la salud (HCP) designados [10] y organizaciones.[11] , mientras que los pagos de I+D se notifican como una suma global por empresa sin destinatarios designados [8] .

Aunque el modelo de autorregulación para la divulgación de pagos fue anunciado como un gran avance para la transparencia en el sector de la salud en Europa [12] , su utilidad para identificar conflictos de intereses se ve socavada por varios problemas [7] , dos de los cuales son críticos desde la perspectiva de Este artículo. Primero, la accesibilidad limitada a los datos de pago en muchos países donde las divulgaciones se realizan en el sitio web de cada compañía farmacéutica en lugar de utilizar una plataforma central. La accesibilidad limitada a los datos resulta del Código EFPIA, que permite a las asociaciones comerciales nacionales elegir si las divulgaciones son accesibles en los sitios web de las empresas o en una plataforma central [8]. Además, en países sin plataformas centrales, las empresas tienen una discreción sustancial con respecto a cómo se hace accesible la información, por ejemplo, el formato de archivo utilizado, lo que resulta en prácticas de informes dispares entre empresas.

Un segundo problema importante es la información incompleta sobre muchos destinatarios de pagos [10] . La interpretación de la industria de las regulaciones de privacidad de datos, más recientemente el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR), significa que las empresas buscan obtener el consentimiento de los HCP antes de informar sus nombres. Sin embargo, dado que muchos HCP disminuyen, una gran parte de los pagos no se pueden vincular a HCP individuales. En su lugar, se divulgan en conjunto por empresa junto con las divulgaciones de pago individualizadas para las que se obtuvo el consentimiento. Por ejemplo, en el Reino Unido en 2016, solo alrededor del 60 % de los pagos totales de 109 empresas se divulgaron a nivel individual, y el otro 40 % se informó en conjunto, pero con una gran variación entre empresas, que van desde cero hasta casi el 100 %.[10] . También se informó una gran variación entre empresas para Alemania, utilizando datos de pago de 54 empresas en 2015 y 2016 [13] . Finalmente, informes recientes de la industria [14] e investigaciones periodísticas [15]indicaron diferencias entre países en las tasas de divulgación individualizadas, que van desde alrededor del 20 % en algunos países, como Austria, hasta el 100 % en España. Es importante destacar que la integridad de los datos individualizados en España surge de la decisión tomada por su Autoridad de Protección de Datos de otorgar una exención para la implementación del Código de Divulgación, lo que significa que no se necesita el consentimiento del HCP, ya que se considera que el interés público en la divulgación prevalece sobre el interés de privacidad del HCP individual [14] .

Buscamos examinar estos dos temas críticos para la transparencia de los conflictos de intereses (accesibilidad de datos e integridad de datos individualizados) en siete países que dependen de la autorregulación, pero con prácticas diversas relacionadas con el informe de datos de pago. En el Reino Unido e Irlanda, los grupos comerciales nacionales han establecido bases de datos centralizadas, pero solo se puede descargar la base de datos del Reino Unido. En Alemania, Italia, Suecia y Suiza, los grupos comerciales proporcionan una lista de enlaces web a informes de divulgación de empresas individuales o sitios web de transparencia de empresas. Para España, el grupo comercial de la industria no compila una lista de enlaces web a los informes de divulgación, lo que significa que se deben buscar informes en el sitio web de cada empresa. El caso español también es interesante por su Autoridad de Protección de Datos’

Este estudio busca contribuir a la creciente investigación sobre los pagos de la industria farmacéutica a los HCP y su transparencia, hasta la fecha principalmente en los EE. UU., por ejemplo, [ 4 , 5 , 6 ], pero recientemente también en el Reino Unido [10] , Alemania [13] Francia [16] , así como Australia [17] y Japón [18]. Sin embargo, hasta donde sabemos, el nuestro es el primer análisis comparativo internacional sistemático basado en datos a nivel de empresa. Nuestro objetivo era caracterizar las diferencias en los patrones de pago y la accesibilidad e integridad de los datos entre países y empresas, así como los cambios a lo largo del tiempo. Se necesita información actualizada sobre las prácticas de notificación de pagos para un debate informado sobre el estado en evolución de la transparencia de los conflictos de intereses que ofrece la autorregulación y para hacer recomendaciones para una política más eficaz en Europa.

2 . Materiales y métodos

2.1 . Muestra

Los datos de pago utilizados en este estudio fueron extraídos por dos de los autores (LM, PAJ) como parte de un proyecto separado, llamado eurosfordocs.eu, que busca hacer que los datos de pago de la industria farmacéutica sean accesibles en una base de datos paneuropea, similar a la de EE. UU. Base de datos Dollars for Docs, que también se ha utilizado con fines de investigación [19] . La muestra de país original para eurosfordocs.eu fue un compromiso entre las limitaciones prácticas y el interés de la investigación. Prácticamente, la existencia de bases de datos en el Reino Unido e Irlanda simplificó enormemente la extracción de datos. Sin embargo, debido a la cantidad de trabajo necesario para automatizar la extracción de datos de países sin bases de datos, solo se incluyeron cinco países más que parecían particularmente relevantes a la luz de investigaciones e informes anteriores sobre autorregulación y transparencia de la industria.[7] [14] . Para este estudio, seleccionamos veinte empresas de la base de datos que ocuparon el puesto más alto en promedio entre los países en los totales de pago en 2017-2019. Nos enfocamos en los donantes más grandes, ya que investigaciones previas del Reino Unido mostraron que las veinte empresas principales reportaron alrededor del 70 % de los totales [10] . Por lo tanto, razonamos que los datos de estas empresas indicarían patrones de país de manera confiable. Estábamos restringidos al período de tres años consistente con el enfoque de la industria para la retención de datos públicos [8] . Una de las empresas incluidas en la muestra, Allergan , no participa en el programa de divulgación alemán; por lo tanto, el número de informes fue de sesenta por país, excepto en Alemania, donde tuvimos 57 informes.

2.2 . Extracción de datos para eurosfordocs.eu

La naturaleza de los datos de pago de HCP divulgados por las empresas, incluidas las variables y las definiciones utilizadas, se describió anteriormente [10] . Brevemente, se supone que las empresas deben usar la Plantilla de divulgación común de EFPIA al informar los pagos [8]. Esto significa que emplean dos categorías de pago de alto nivel: “Contribución a los costos de eventos” (o “eventos”), incluidas las tarifas de inscripción y viajes y alojamiento relacionados con reuniones, congresos, conferencias, simposios y eventos profesionales, promocionales, científicos y educativos. otros eventos similares, y “Honorarios por servicios y consultoría” (o “consultorías”), incluyendo presidir y hablar en eventos, asistencia en capacitación y participación en juntas asesoras. Es probable que estas categorías capten una parte importante de los gastos promocionales de las empresas en profesionales de la salud, pero excluyen, por ejemplo, los costos de publicidad, visitas de ventas e investigación de mercado [20] , así como los pagos de I+D definidos como relacionados con la planificación o realización de estudios clínicos. , estudios no clínicos o no intervencionistas [8] .

La documentación técnica de eurosfordocs.eu está disponible en otros lugares ( eurosfordocs.eu/on-the-tech-side/tech-documentation/ ); por lo tanto, aquí solo resumimos los pasos clave de extracción de datos ( Fig. 1 ).

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Figura 1 . Descripción general del proceso de extracción de datos para la base de datos eurosfordocs.eu. Los datos de pago del Reino Unido ( https://search.disclosureuk.org.uk ) e Irlanda ( www.transferofvalue.ie ) se descargaron o extrajeron de los sitios web del grupo comercial de la industria. Los datos de pago de Alemania, Italia, España, Suecia y Suiza se extrajeron de los informes de divulgación de países de las empresas.

Se descargaron archivos XLS con la base de datos Disclosure UK durante los tres años. Los archivos se leyeron mediante un script de Python que guarda los datos en un archivo CSV en un formato basado en la plantilla de divulgación de EFPIA. Otro script de Python raspó la base de datos irlandesa. Este script guarda de manera similar los datos en el formato EFPIA CSV.

Para los otros cinco países, se realizaron búsquedas en los sitios web de los respectivos grupos comerciales o empresas en busca de informes de divulgación, que normalmente se proporcionan en formato PDF. Los enlaces a los informes se enumeraban manualmente en una hoja de cálculo. Un script de Python leyó la hoja de cálculo y descargó los archivos PDF. Extraer información de estos archivos PDF fue uno de los principales desafíos técnicos. Los mejores resultados se obtuvieron al convertir primero archivos PDF en archivos XLS con convertidores profesionales. Aunque los grupos comerciales de la industria han adoptado la Plantilla de divulgación de EFPIA, los informes de las empresas aún pueden tener un formato diverso. Algunos archivos PDF están basados ​​en texto y sus datos se pueden extraer directamente, mientras que otros están basados ​​en imágenes y requieren reconocimiento óptico de caracteres. Debido a esta diversidad, ningún convertidor único funcionó de manera confiable para todos los informes. Tres convertidores diferentes (Adobe Acrobat Export PDF, Small PDF, ABBYY FineReader), generando potencialmente tres archivos XLS por PDF. Aun así, algunos archivos PDF basados ​​en imágenes no se pudieron convertir.

Los problemas con el formato de los archivos se vieron agravados por algunas empresas que presentaban sus divulgaciones para su visualización en línea, en lugar de archivos PDF: Janssen en todos los países sin bases de datos, AstraZeneca en Alemania y Amgen y Pfizer en España. Bayer presenta sus datos tanto en formato PDF como en línea. La extracción de sitios web de empresas es laboriosa, ya que debe adaptarse a cada sitio web, aunque para Janssen y Bayer fue eficiente, ya que los mismos scripts extrajeron sus datos en los cinco países.

El siguiente paso consistió en convertir los datos almacenados en los archivos XLS al formato «EFPIA CSV» basado en la Plantilla de divulgación de EFPIA. Aquí, el principal desafío fue identificar correctamente las diferentes columnas y bloques de líneas en cada archivo. En algunos casos, los archivos XLS presentaban problemas que exigían correcciones manuales, por ejemplo, columnas desalineadas y tablas divididas en muchas pestañas, pero los valores numéricos nunca se editaban manualmente.

Después de este paso, se normalizó el formato de los datos para permitir su inserción en una base de datos relacional. En este punto, las monedas distintas del EUR se convirtieron a EUR utilizando tipos de cambio anuales, pero también se retuvo la cantidad en la moneda original. Finalmente, todos los CSV se insertaron en la base de datos Euros for Docs, accesible a través de Metabase, una herramienta de exploración de datos de código abierto que permite realizar búsquedas en lenguaje de consulta estructurado (SQL) y descargar sus resultados.

A lo largo del proceso, se realizaron controles automatizados para detectar posibles interpretaciones erróneas de los datos. Asimismo, varios investigadores realizaron controles manuales y controles cruzados con los informes de divulgación para investigar valores muy pequeños o grandes. Estas comprobaciones a veces revelaron una interpretación incorrecta de los números (p. ej., relacionados con los separadores decimales), pero se resolvieron mejorando el script en lugar de modificar los valores manualmente.

2.3 . análisis estadístico

Los datos anuales se descargaron de la base de datos Euros for Docs y se analizaron a nivel de país y empresa. Las medidas de resultado fueron los totales de pago para las categorías de pago de alto nivel: eventos (p. ej., viajes y tarifas de conferencias) y consultorías (p. ej., membresía de la junta asesora) y las tasas de divulgación individualizadas asociadas, definidas como las divulgaciones individualizadas sobre los totales de pago ( es decir, la suma de las revelaciones individualizadas y agregadas reportadas por las empresas).

Realizamos dos conjuntos de análisis. Primero, un análisis descriptivo a nivel de país de los totales de pago y las tasas de divulgación individualizadas que incluyeron quince empresas para las que teníamos datos de resultados completos, lo que significa que los datos de estas empresas eran comparables. Para mejorar la comparabilidad entre países, también calculamos los totales de países por médico registrado en 2018 [21]ya que es muy probable que los médicos acumulen la mayor parte de los pagos a los HCP. En segundo lugar, un análisis a nivel de empresa que incluyó a las veinte empresas de la muestra y se centró en las tasas de divulgación individualizadas de las empresas. Para este análisis, utilizamos ANOVA de Friedman para medidas repetidas, seguido de pruebas post-hoc corregidas por Bonferroni (α = 0,05 corregido por el número de pruebas), para determinar si había diferencias significativas entre países, empresas y años particulares, respectivamente. Los datos se procesaron en Microsoft Excel y se analizaron en RStudio [22] .

2.4 . Ética

Este proyecto fue revisado por pares en el Departamento de Ciencias Sociales y Políticas de la Universidad de Bath, y no requirió una revisión completa del Comité de Ética de Investigación de Ciencias Sociales. Los datos obtenidos de la base de datos Euros for Docs no pudieron identificar a los destinatarios de pago individuales.

3 . Resultados

3.1 . Éxito de la extracción de datos automatizada

La extracción de datos automatizada de Euros for Docs funcionó para el 96 % ( n  = 399) de 417 informes, lo que corresponde a una extracción completamente exitosa en cuatro países (Irlanda, Suecia, Suiza y el Reino Unido) y para 15 de 20 empresas ( Fig. 2 ). La extracción de datos automatizada falló para cuatro empresas en España (MSD, Roche, Novo Nordisk y Amgen), así como para Roche en Italia y AstraZeneca en Alemania. Las fallas se debieron a archivos PDF basados ​​en imágenes que no se pudieron analizar o a formatos en línea que impidieron el web scraping.

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figura 2 Éxito y fuente de extracción automatizada de datos para eurosfordocs.eu. Verde = Éxito; Rojo = Fallo; Naranja = La extracción automática falló pero la extracción manual de los datos de resumen fue exitosa. PDF = formato de documento portátil; WEB = Sitio web de la empresa. NA = Allergan no participa en el programa de divulgación en Alemania. Los países y las empresas se enumeran alfabéticamente.

3.2 . Análisis a nivel de país con 15 de 20 empresas

La Figura 3 resume los pagos por valor de EUR 735 millones de las quince empresas para las que obtuvimos los totales de pago (Figura 1 complementaria). Esta lista incluía 14 de las 15 empresas para las que la extracción de datos automatizada funcionaba en todos los países (excluía a Allergan), pero incluía a AstraZeneca porque su sitio web alemán permitía la extracción manual de datos resumidos ( Fig. 2 ). Para el Reino Unido e Irlanda, podemos medir los totales de pago de estas empresas como una fracción de todos los pagos informados en la base de datos del país respectivo. En Reino Unido supusieron el 53,6% de los totales registrados en los tres años (177,5 millones de euros de 123 empresas); en Irlanda supusieron el 55,6% (20,1 millones de euros de 43 empresas). Por lo tanto, estos datos deberían indicar patrones de país de manera confiable.

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Figura 3 . Pagos no relacionados con I+D a profesionales sanitarios de 15 grandes empresas farmacéuticas de Alemania, Irlanda, Italia, España, Suecia, Suiza y Reino Unido. (A) y (B) muestran los totales de pago, es decir, la suma de las divulgaciones individualizadas y agregadas, y (C) muestran las divulgaciones individualizadas en proporción a los totales de pago.

La Figura 3A muestra que los totales de pago se mantuvieron relativamente estables durante los tres años en los siete países. Fueron mayores en España (85,1-93,2 millones EUR) y Alemania (66,6-69,0 millones EUR) y menores en Suecia (1,9-2,0 millones EUR) e Irlanda (3,6-3,8 millones EUR). Se pagó más dinero por consultorías que por eventos en Reino Unido (77,5 %), Alemania (66,3 %) y Suiza (56,3 %). Lo contrario ocurrió en España (41,4%), Italia (39,0%) y especialmente Irlanda (32,3%). El código de la industria sueca prohíbe únicamente los pagos por eventos [23] ; por lo tanto, virtualmente todos los pagos en Suecia fueron por consultorías.

La Figura 3 B muestra estos totales de pago por médico registrado. En comparación con Suecia, los totales de consultorías fueron mayores en España (4,7 veces), Alemania (3,0), Reino Unido (3,0), Suiza (1,8), Irlanda (1,8) e Italia (1,7). En comparación con el Reino Unido, los totales de eventos fueron mayores en España (7,7 veces), Irlanda (4,3), Italia (3,1), Alemania (1,8) y Suiza (1,6).

La Figura 3 C muestra la tasa de divulgación individualizada sumada en las quince empresas. España tuvo un 100%, o cerca del 100%, de divulgación individualizada en todos los años. En marcado contraste, fue solo alrededor del 20% en Alemania, independientemente del año y la categoría de pago. Después de Alemania, Irlanda tuvo la tasa de divulgación individualizada más baja para pagos de consultoría (44,3 %) y el Reino Unido para pagos de eventos (61,0 %).

3.3 . Análisis a nivel de empresa con 20 empresas

La Figura 4 desglosa la tasa de divulgación individualizada para todas las empresas de la muestra en los siete países. La integridad de la información para España, a pesar de la falla en la extracción automática de datos para cuatro empresas, refleja el hecho de que estas empresas declararon que todos los pagos fueron individualizados, de acuerdo con la política española que obliga a las empresas a divulgar siempre sus pagos a HCP designados. En el Reino Unido, los pagos de estas veinte empresas representaron el 68,4% de los totales registrados en toda la industria; en Irlanda representaron el 73,0%, lo que confirma que estamos analizando la mayor parte de los pagos revelados.

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Figura 4 . Mapa de calor de las tasas de divulgación individualizadas de 20 grandes compañías farmacéuticas en Alemania, Irlanda, Italia, España, Suecia, Suiza y el Reino Unido. Las tasas se presentan como decimales (1,0 = 100%). Las empresas se enumeran en función de las tasas promedio de divulgación individualizada. NA = Allergan no participa en el programa de divulgación en Alemania; No se pudieron obtener datos de Roche en Italia.

Figura 4sugiere diferencias entre países y empresas, pero sin cambios aparentes a lo largo del tiempo, con la posible excepción de Suiza, donde se aprecia una ligera mejora. Se utilizó ANOVA de Friedman para probar la relación entre cada una de estas variables y las tasas de divulgación individualizadas de las empresas (Figura 2 complementaria). En estos análisis, excluimos a España debido a su política única. No hubo cambios significativos en las tasas de divulgación durante los tres años en los países (χ²(2)=3,4, p=0,19), aunque un análisis separado que incluyó solo a Suiza sugirió una mejora allí (χ²(2)=8,8, p= 0,01). Para simplificar el análisis de las diferencias entre países y empresas, respectivamente, utilizamos la tasa de divulgación individualizada resumida de las empresas durante los tres años en cada país en los cálculos posteriores (Figura 2 complementaria).Las pruebas post hoc mostraron que las tasas eran significativamente más bajas en Alemania en comparación con Italia, Suecia, Suiza y el Reino Unido; significativamente menor en Irlanda en comparación con Suecia y Suiza, y significativamente menor en el Reino Unido en comparación con Suecia. De manera similar, las pruebas post hoc demostraron que GlaxoSmithKline tenía tasas de divulgación individualizadas significativamente más altas que Bayer, Boehringer-Ingelheim, Bristol Myers Squibb, Merck y Sanofi.

4 . Discusión

4.1 . Grandes diferencias en los patrones de pago entre países

Analizamos datos comparables sobre pagos que no son de I+D a profesionales de la salud de quince grandes empresas: alrededor de 735 millones de euros en total, que incluyen divulgaciones individualizadas (477 millones de euros) y agregadas (258 millones de euros). Para dar algo de contexto, se pueden contrastar EUR 735 millones en pagos que no son de I+D con EUR 3130 millones en pagos de I+D registrados en la base de datos Euros for Docs de las mismas empresas [24] , pero, en particular, las divulgaciones de pagos de I+D incluyen tanto a profesionales sanitarios como a profesionales de la salud. destinatarios de la organización, lo que significa que la comparación directa no es válida [7] .

Para las quince grandes empresas, los totales que no son de I+D fueron notablemente mayores en España y menores en Suecia. Por ejemplo, los pagos por eventos por médico registrado, presumiblemente los principales beneficiarios de pagos entre todos los HCP, en un país fueron 7,6 veces mayores en España que en el Reino Unido. En gran medida, la menor cantidad de dinero que se paga a los HCP en Suecia refleja la prohibición de pagos por eventos, como la asistencia a conferencias, según el Código de la industria sueca [23]. Sin embargo, los pagos de consultoría por médico registrado también fueron más bajos en Suecia, especialmente en comparación con España (4,7 veces) y Alemania (3,0 veces). Cuanto más dinero se pague a los HCP en España, tanto por consultorías como por eventos, se necesita más investigación. Es probable que las razones de las diferencias entre países en los patrones de pago sean numerosas y complejas, pero especulamos que algunas se relacionan con diferentes niveles de aceptación cultural y expectativas relacionadas con los pagos de la industria. Por ejemplo, según este punto de vista, el apoyo de la industria a los viajes y el alojamiento de los profesionales de la salud se consideraría mucho más problemático en el Reino Unido que en España, y especialmente problemático en Suecia, donde tales pagos están efectivamente prohibidos por la industria.

4.2 . El acceso limitado a los datos en algunos países socava la transparencia

Se ha realizado un gran esfuerzo para recopilar datos de pago en todos los países encuestados excepto en el Reino Unido e Irlanda, donde existen bases de datos centralizadas. Sin embargo, incluso la situación en Irlanda es subóptima, ya que la descarga de la base de datos requirió el desarrollo de un script para raspar el sitio web. Podría decirse que los investigadores independientes no deberían buscar manualmente los informes de divulgación en los sitios web de grupos comerciales o empresas, descargar una gran cantidad de informes y usar scripts personalizados y prueba y error para extraer y combinar datos, como se necesita actualmente. para Alemania, Italia, Suecia y Suiza, y la mayoría de los demás países que dependen de la autorregulación [7] [18]. Al transferir la responsabilidad de la extracción de datos a los usuarios de datos, la industria está asumiendo un riesgo de calidad de datos porque la extracción de datos puede ser propensa a errores o incluso fallar, especialmente porque los informes de divulgación no están completamente estandarizados y, por lo tanto, las preocupaciones sobre la calidad de los datos son la principal limitación. de este estudio.

Además, la estandarización y combinación de los datos en bases de datos debería contribuir a garantizar que el espíritu del Código EFPIA se cumpla en todos los países y en todas las empresas. Este paso solo incurriría en costos adicionales mínimos, ya que las empresas ya deberían estar recopilando datos en el mismo formato. Actualmente, algunas empresas utilizan la relativa discreción que se les otorga en países sin bases de datos para tratar de evitar la extracción de datos. Una ilustración del problema al que se enfrenta Euros for Docs son los informes de divulgación de Roche para Italia y España. Solo podían leerse en línea y, en Italia, su mala resolución los hacía esencialmente ilegibles incluso para un humano.

El caso de los informes de Roche también es útil para ilustrar otro punto sobre la accesibilidad de los datos, a saber, las diferencias en las prácticas de divulgación que pueden existir incluso dentro de la misma empresa. Por lo tanto, los informes de Roche para Suecia, Alemania y Suiza se analizaron con éxito. Sin embargo, aparentemente otras empresas se esfuerzan por lograr un estándar de informes unificado en todos los países, y muchas ponen a disposición informes con formato coherente desde un sitio web central de la empresa, por ejemplo, GlaxoSmithKline, Lilly, Jansen y Bayer. Los informes con formato uniforme disponibles en un solo lugar son mucho más preferibles que los informes con formato inconsistente dispersos en varios sitios web, pero solo una base de datos central descargable de todos los pagos en toda la industria puede resolver el problema de la inaccesibilidad de los datos.

4.3 . Datos incompletos como otra importante barrera de transparencia

Nuestro estudio confirma estudios previos de un solo país que destacan la incompletitud de los datos de pago de HCP como una de las principales deficiencias del modelo de autorregulación [10] [13] [18] . Este problema existía en todos los países encuestados excepto en España, donde existe una exención de la protección de la privacidad de los datos debido a la intervención estatal. De manera inquietante, esta exención se ve contrarrestada por los esfuerzos de varias empresas para evitar la extracción automática de datos, lo que significa que los informes de pago completamente individualizados permanecen ocultos a simple vista.

En términos más generales, nuestro análisis muestra fuertes efectos de los países en la disposición de los HCP a participar en las divulgaciones. La tasa de divulgación individualizada fue significativamente menor en Alemania, menos del 20 %, en comparación con alrededor del 60 % en Irlanda y el Reino Unido, el 70 % en Italia y Suiza y el 80 % en Suecia. La tasa notablemente baja en Alemania es consistente con los análisis de 2015 y 2016 [13] y puede, al menos en parte, relacionarse con las preocupaciones de los médicos alemanes de que las relaciones con la industria podrían convertirse en un punto de crítica pública [13] . La tasa de divulgación individualizada identificada en el Reino Unido también es consistente con los análisis anteriores que cubren 2015 y 2016 [10]. Significativamente, cuando se le presentó evidencia de bajos niveles de divulgación individualizada en el pasado, la industria argumentó que los juicios negativos eran prematuros ya que se deben esperar mejoras con el tiempo [25] . Sin embargo, con la posible excepción de Suiza, no observamos un progreso claro, lo que demuestra que la incompletitud de los datos es un problema duradero que necesita soluciones estructurales. La tasa relativamente alta de divulgación individualizada en Suiza, especialmente en comparación con las tasas muy bajas en Alemania y Austria (menos del 20 % en 2019, según EFPIA [14] ), podría estar relacionada con la política del grupo comercial de la industria suiza de incluir en la lista nombre de empresas con tasas de consentimiento por debajo del 80 % en su sitio web [26]. Como se argumenta en otra parte, la publicidad de las tasas de divulgación individualizadas de las empresas podría ejercer presión sobre las empresas para que mejoren sus cifras y así evitar dañar su reputación de transparencia [10] .

Nuestro análisis ha revelado, por lo tanto, fuertes efectos de país en el consentimiento de HCP, pero en la mayoría de los países también hubo una variación notable entre empresas. Esto resultó en un patrón complejo que podría reflejar la interacción entre, por un lado, las culturas nacionales de HCP y las políticas de transparencia de la industria y, por el otro, las culturas y políticas específicas de la empresa. Tal vez de manera más clara, GlaxoSmithKline se destacó como la empresa más transparente, pero esto solo compensó parcialmente el efecto país en Alemania que reduce las tasas de divulgación individualizadas para todas las empresas. En particular, GlaxoSmithKline muestra su ambición de convertirse en el líder de la industria en prácticas comerciales éticas, transparencia e integridad en la investigación [27]—esfuerzos que supuestamente apuntan a garantizar que no se repitan los errores éticos y penales del pasado [28] . Por otro lado, Bayer, Boehringer-Ingelheim, Bristol Myers Squibb, Merck y Sanofi mostraron niveles comparativamente bajos de divulgación individualizada en la mayoría de los países, lo que sugiere que algunas empresas tienen culturas y políticas de transparencia más permisivas, lo que plantea serias amenazas a la legitimidad de la autodeterminación. regulación.

Sin embargo, este patrón de empresas se complica por el hecho de que, en primer lugar, algunas empresas tenían niveles de divulgación individualizada muy superiores a la media en algunos países, mientras que en otros tenían niveles muy por debajo de la media y, en segundo lugar, que algunas empresas mostraban grandes diferencias entre ellos. años en un solo país. Ejemplificando lo primero, Gilead tenía tasas muy bajas en Irlanda pero altas en Suecia, Suiza e Italia. Esto refleja la interpretación particular de Gilead Ireland del RGPD, implementada en 2018, y que según Gilead Irlanda significa que los informes de años anteriores se consideraron no conformes con el RGPD, y se produjeron nuevos informes en los que la mayoría de los pagos se habían reubicado de divulgaciones individuales a agregadas [ 29]. Como ejemplo de lo último, Roche Suecia informó un 0 % de divulgación a nivel individual en 2019, en comparación con el 87 % del año anterior. En Suecia, los datos de 2019 se informaron en junio de 2020, y la razón por la que Roche Suecia no obtuvo el consentimiento para 2019 supuestamente fue «para evitar interferir con los HCP en la situación especial con Covid-19» [30] . Sin embargo, ninguna otra empresa en Suecia aplicó esta política, y Roche obtuvo el consentimiento de HCP en los demás países, pero una política similar explica la tasa de divulgación del 0 % de Merck en Irlanda en 2019 [31] . En general, este patrón subraya la importancia de considerar las prácticas y políticas de la empresa local además de los determinantes generales del país y de toda la empresa para comprender las divulgaciones.

5 . Conclusiones

La industria farmacéutica en Europa utiliza la supuesta eficacia de la autorregulación para responder a los llamados a leyes de transparencia para identificar conflictos de intereses financieros [8] . En este contexto político, nuestro estudio es crucial porque destaca, en primer lugar, las grandes cantidades de dinero transferidas por las empresas a los HCP y, en segundo lugar, los problemas estructurales de inaccesibilidad e incompletitud de los datos de pago. Es importante destacar que la existencia de una base de datos descargable administrada por la industria en el Reino Unido demuestra que el problema de la inaccesibilidad de los datos de pago se puede solucionar fácilmente dentro del marco de autorregulación de la EFPIA, pero desafortunadamente ningún otro grupo comercial de la industria de los países europeos ha seguido el ejemplo.

Por el contrario, el problema de datos incompletos debido a que los HCP no están dispuestos a participar en las divulgaciones no se puede abordar fácilmente dentro del marco de autorregulación debido, en primer lugar, a las interpretaciones «precautorias» de la industria de las normas de privacidad de datos y, en segundo lugar, a las culturas del país y de la empresa. y prácticas que aseguran que muchos HCP rechacen dar su consentimiento para hacer públicos sus datos de pago. Aún así, la industria en su conjunto podría aprender de «buenos» ejemplos como GlaxoSmithKline para mejorar las tasas de consentimiento. Los grupos comerciales también podrían adoptar un enfoque de nombre y vergüenza como en Suiza para aumentar las tasas de consentimiento. Sin embargo, una solución más directa y duradera es que las autoridades de los países confirmen rápidamente la decisión de la Autoridad Española de Protección de Datos de otorgar una exención para la implementación de los códigos de divulgación de la industria.[32] y algunos países europeos [7] . Sin embargo, es importante que tales obligaciones de divulgación sean integrales y también consistentes entre los países europeos; por lo tanto, una “Ley Sunshine” en toda Europa parece ser la solución preferible. Fundamentalmente, para garantizar la transparencia con respecto a los conflictos de intereses financieros, se deben solucionar tanto losproblemas de inaccesibilidad de los datos de pago como los datos incompletos, como lo muestran los ejemplos del Reino Unido y España, donde se abordaron cualquiera de los dos, pero no ambos, lo que resultó en bajos niveles de transparencia. .

6 _ Contribuciones de autor

Conceptualización: SM, PO. Recopilación y conservación de datos: LM, PAJ. Análisis formal: SM, LM. Adquisición de fondos: SM, PO. Metodología: SM, LM, PAJ, PO. Recursos: LM, PAJ. Redacción – borrador original: SM. Redacción – revisión y edición: LM, PAJ, PO.

Declaración de interés en competencia

El socio de SM es empleado de PRA Health Sciences, una organización global de investigación por contrato cuyos clientes incluyen muchas compañías farmacéuticas. LM y PAJ son miembros de Euros for Docs, una organización sin fines de lucro registrada en Francia que busca promover la transparencia de la financiación de las compañías farmacéuticas en el sector de la salud al hacer que los datos de pago sean accesibles y completos en toda Europa. PAJ es empleado de Haute Autorité de Santé, la organización francesa independiente de evaluación de tecnologías sanitarias. El estudiante de doctorado de PO recibió el apoyo de una subvención de Sigma Pharmaceuticals, un mayorista y distribuidor farmacéutico del Reino Unido (no una compañía farmacéutica). El trabajo de doctorado financiado por Sigma Pharmaceuticals no está relacionado con el tema de este artículo.

Agradecimientos

El trabajo de SM y PO fue apoyado por subvenciones del Consejo de Investigación Sueco para la Salud, la Vida Laboral y el Bienestar (FORTE), no. 2016-00875, y Consejo Sueco de Investigación (VR), no. 2020-01822, ambos otorgados a SM y PO.

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