Autorregulación de la industria farmacéutica y falta de transparencia: análisis a nivel de país y de empresa de los pagos a los profesionales sanitarios en siete países europeos

Autorregulación de la industria farmacéutica y falta de transparencia: análisis a nivel de país y de empresa de los pagos a los profesionales sanitarios en siete países europeos

Resumen
La industria farmacéutica europea utiliza la supuesta eficacia de la autorregulación para cuestionar la necesidad de leyes de transparencia similares a la Physician Payment Sunshine Act de Estados Unidos. Realizamos un análisis comparativo de las divulgaciones de pagos de 20 grandes empresas en siete países europeos en 2017-2019. Los datos se extrajeron como parte de eurosfordocs.eu, un novedoso proyecto de transparencia que rastrea e integra bases de datos y divulgaciones disponibles públicamente. Nuestro análisis de 735 millones de euros mostró marcadas diferencias en los patrones de pago de los países. Por ejemplo, los pagos totales por médico colegiado fueron sustancialmente mayores en España y menores en Suecia. Hubo diferencias significativas entre países y empresas en cuanto a la exhaustividad de los datos individualizados. Sólo el 19% de los totales se comunicaron con los nombres de los receptores en Alemania, en comparación con Irlanda (59%), el Reino Unido (60%), Italia (67%), Suiza (73%), Suecia (79%) y España (100%), con poca o ninguna mejora a lo largo del tiempo. Los datos sobre pagos en España fueron especialmente difíciles de extraer. Así pues, en ningún país la autorregulación generó datos completos e individualizados que permitieran construir una imagen precisa de las relaciones financieras entre la industria y los profesionales sanitarios. Concluimos que las culturas y las políticas de los países y las empresas crean problemas estructurales de inaccesibilidad de los datos y de carácter incompleto en el marco de la autorregulación. Por lo tanto, este estudio apoya las peticiones de una «Sunshine Act» a nivel europeo para lograr una transparencia real de los pagos de las compañías farmacéuticas.

1. Introducción
   Los vínculos financieros con las empresas farmacéuticas pueden crear conflictos de intereses que pueden sesgar la toma de decisiones, la investigación y la política [1, 2]. En los últimos años, la industria, los responsables políticos, los reguladores y los profesionales de la salud han coincidido ampliamente en que la gestión de estos problemas requiere aumentar la transparencia de las relaciones financieras [3]. La iniciativa de transparencia más reconocida es, con mucho, la Ley de Transparencia en los Pagos a los Médicos de EE.UU., que exige a las empresas que informen de los pagos a los médicos y a los hospitales universitarios en una base de datos de acceso público [4, 5, 6].

Sin embargo, la regulación y la práctica de la transparencia en los pagos se ha quedado atrás en Europa en comparación con Estados Unidos [7]. Aunque Francia y Portugal han promulgado «leyes de transparencia», el enfoque preferido en la mayoría de los países europeos ha sido la autorregulación del sector. La autorregulación ha tomado la forma de un Código de Divulgación adoptado en 2014 por el grupo comercial de la industria, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) [8], cuyas disposiciones están ahora integradas en el Código de Prácticas general de la EFPIA [9]. En virtud del Código de la EFPIA, sus asociaciones comerciales nacionales miembros piden a las empresas que revelen anualmente los pagos no relacionados con la I+D (también denominados transferencias de valor) a profesionales de la salud (HCP) designados [10] y a organizaciones [11], mientras que los pagos de I+D se notifican como una suma global por empresa sin destinatarios designados [8].

Aunque el modelo de autorregulación para la divulgación de pagos se anunció como un gran avance para la transparencia en el sector sanitario europeo [12], su utilidad para identificar conflictos de intereses se ve socavada por varios problemas [7], dos de los cuales son críticos desde la perspectiva de este artículo. En primer lugar, la limitada accesibilidad a los datos de pago en muchos países, donde las declaraciones se realizan en el sitio web de cada empresa farmacéutica en lugar de utilizar una plataforma central. La limitada accesibilidad de los datos se debe a que el Código de la EFPIA permite a las asociaciones comerciales nacionales elegir si las divulgaciones son accesibles en los sitios web de las empresas o en una plataforma central [8]. Además, en los países que no cuentan con plataformas centrales, las empresas gozan de gran discreción en cuanto a la forma de hacer accesibles los datos, por ejemplo, el formato de archivo utilizado, lo que da lugar a prácticas de información dispares entre las empresas.

Un segundo problema importante es la información incompleta sobre muchos receptores de pagos [10]. La interpretación que hace la industria de la normativa sobre privacidad de datos, más recientemente el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) europeo, implica que las empresas tratan de obtener el consentimiento de los profesionales sanitarios antes de comunicar sus nombres. Sin embargo, dado que muchos HCP se niegan, una gran fracción de los pagos no puede vincularse a HCP individuales. En su lugar, se divulgan de forma agregada en una empresa junto con las divulgaciones de pagos individualizados para las que se obtuvo el consentimiento. Por ejemplo, en el Reino Unido en 2016, solo alrededor del 60 % de los totales de pagos de 109 empresas se divulgaron a nivel individual, y el otro 40 % se comunicó de forma agregada, pero con una gran variación entre las empresas, que va de cero a casi el 100 % [10]. También se informó de una gran variación entre empresas en el caso de Alemania, utilizando datos de pagos de 54 empresas en 2015 y 2016 [13]. Por último, informes recientes de la industria [14] e investigaciones periodísticas [15] indicaron diferencias entre países en cuanto a las tasas de divulgación individualizada, que van desde alrededor del 20% en algunos países, como Austria, hasta el 100% en España. Es importante destacar que la exhaustividad de los datos individualizados en España se debe a la decisión adoptada por su Autoridad de Protección de Datos de conceder una exención para la aplicación del Código de Divulgación, lo que significa que no es necesario el consentimiento del HCP, ya que se considera que el interés público de la divulgación prevalece sobre el interés de la privacidad del HCP individual [14].

Intentamos examinar estas dos cuestiones críticas para la transparencia de los conflictos de intereses -la accesibilidad de los datos y la exhaustividad de los datos individualizados- en siete países que se basan en la autorregulación, pero que tienen prácticas diferentes en relación con la notificación de los datos de pago. En el Reino Unido e Irlanda, los grupos comerciales nacionales han creado bases de datos centralizadas, pero sólo la base de datos del Reino Unido se puede descargar. En Alemania, Italia, Suecia y Suiza, los grupos comerciales proporcionan una lista de enlaces web a los informes de divulgación de las empresas individuales o a los sitios web de transparencia de las empresas. En el caso de España, el grupo comercial del sector no recopila ninguna lista de enlaces web a los informes de divulgación, lo que significa que hay que buscar los informes en el sitio web de cada empresa. El caso español también es interesante por la decisión de su Autoridad de Protección de Datos, que representa una clara intervención estatal en el modelo de autorregulación de la EFPIA.

Este estudio pretende contribuir a la creciente investigación sobre los pagos de la industria farmacéutica a los profesionales sanitarios y su transparencia, hasta la fecha principalmente en EE.UU., por ejemplo [4, 5, 6], pero recientemente también en el Reino Unido [10], Alemania [13], Francia [16], así como en Australia [17] y Japón [18]. Sin embargo, hasta donde sabemos, el nuestro es el primer análisis sistemático y comparativo a nivel internacional que se basa en datos a nivel de empresa. Nuestro objetivo era caracterizar las diferencias en los patrones de pago y la accesibilidad y exhaustividad de los datos entre países y empresas, así como los cambios a lo largo del tiempo. Es necesario disponer de información actualizada sobre las prácticas de notificación de pagos para poder debatir con conocimiento de causa la evolución de la transparencia en materia de conflictos de intereses que ofrece la autorregulación y formular recomendaciones para una política más eficaz en Europa.

2. Materiales y métodos
   2.1. Muestra
   Los datos sobre pagos utilizados en este estudio fueron extraídos por dos de los autores (LM, PAJ) como parte de un proyecto independiente, denominado eurosfordocs.eu, que pretende hacer accesibles los datos sobre pagos de la industria farmacéutica en una base de datos paneuropea, similar a la base de datos Dollars for Docs de Estados Unidos, que también se ha utilizado con fines de investigación [19]. La muestra original de países para eurosfordocs.eu fue un compromiso entre las limitaciones prácticas y el interés de la investigación. Desde el punto de vista práctico, la existencia de bases de datos en el Reino Unido e Irlanda simplificó enormemente la extracción de datos. Sin embargo, debido a la cantidad de trabajo necesario para automatizar la extracción de datos de los países sin bases de datos, sólo se incluyeron otros cinco países que parecían especialmente relevantes a la luz de investigaciones e informes anteriores sobre la autorregulación y la transparencia del sector [7] [14]. Para este estudio, seleccionamos veinte empresas de la base de datos que ocupaban el puesto más alto de media en todos los países en los totales de pago en 2017-2019. Nos centramos en los mayores donantes, ya que una investigación anterior en el Reino Unido demostró que las veinte empresas más importantes informaron sobre el 70 % de los totales [10]. Por lo tanto, pensamos que los datos de estas empresas indicarían patrones de países de forma fiable. Nos limitamos a un periodo de tres años, de acuerdo con el enfoque de la industria sobre la retención de datos públicos [8]. Una de las empresas de la muestra, Allergan, no participa en el programa de divulgación alemán; por lo tanto, el número de informes fue de sesenta por país, excepto en el caso de Alemania, donde tuvimos 57 informes.

2.2. Extracción de datos para eurosfordocs.eu
La naturaleza de los datos sobre pagos de HCP divulgados por las empresas, incluidas las variables y definiciones utilizadas, se describió anteriormente [10]. En resumen, se supone que las empresas utilizan la plantilla común de divulgación de la EFPIA cuando informan de los pagos [8]. Esto significa que emplean dos categorías de pago de alto nivel: «Contribución a los costes de los eventos» (o «eventos»), que incluye las tasas de inscripción y los viajes y el alojamiento relacionados con reuniones profesionales, promocionales, científicas, educativas, congresos, conferencias, simposios y otros eventos similares, y «Honorarios por servicios y consultoría» (o «consultorías»), que incluyen la presidencia y la intervención en eventos, la asistencia a la formación y la participación en consejos consultivos. Es probable que estas categorías recojan una parte importante del gasto promocional de las empresas en HCP, pero excluyen, por ejemplo, los costes de publicidad, las visitas de ventas y los estudios de mercado [20], así como los pagos de I+D definidos como relacionados con la planificación o la realización de estudios clínicos, no clínicos o no intervencionistas [8].

La documentación técnica de eurosfordocs.eu está disponible en otro sitio (eurosfordocs.eu/on-the-tech-side/tech-documentation/); por lo tanto, aquí sólo resumimos los pasos clave de la extracción de datos (Fig. 1).

Fig. 1
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Fig. 1. Resumen del proceso de extracción de datos para la base de datos eurosfordocs.eu. Los datos sobre pagos del Reino Unido (https://search.disclosureuk.org.uk) e Irlanda (www.transferofvalue.ie) se descargaron o extrajeron de los sitios web de los grupos comerciales del sector. Los datos sobre pagos de Alemania, Italia, España, Suecia y Suiza se extrajeron de los informes de divulgación de las empresas por países.

Se descargaron archivos XLS con la base de datos de Disclosure UK para los tres años. Los archivos se leyeron mediante un script de Python que guarda los datos en un archivo CSV en un formato basado en la plantilla de divulgación de la EFPIA. Otro script de Python extrajo de la web la base de datos irlandesa. Este script también guarda los datos en el formato CSV de la EFPIA.

En el caso de los otros cinco países, se buscaron los informes de divulgación en los sitios web de los respectivos grupos comerciales o de las empresas, que suelen presentarse en formato PDF. Los enlaces a los informes se incluyeron manualmente en una hoja de cálculo. Un script de Python leyó la hoja de cálculo y descargó los PDF. La extracción de información de estos PDF fue uno de los principales retos técnicos. Los mejores resultados se obtuvieron convirtiendo primero los PDF en archivos XLS con convertidores profesionales. Aunque los grupos comerciales de la industria han adoptado la plantilla de divulgación de la EFPIA, los informes de las empresas pueden tener un formato diverso. Algunos PDF se basan en texto y sus datos pueden extraerse directamente, mientras que otros se basan en imágenes que requieren el reconocimiento óptico de caracteres. Debido a esta diversidad, ningún convertidor funciona de forma fiable para todos los informes. Se utilizaron tres convertidores diferentes (Adobe Acrobat Export PDF, Small PDF, ABBYY FineReader), lo que generó potencialmente tres archivos XLS por PDF. Aun así, algunos PDF basados en imágenes no pudieron ser convertidos.

Los problemas con el formato de los archivos se vieron agravados por el hecho de que algunas empresas presentaban sus divulgaciones para su visualización en línea, en lugar de hacerlo en formato PDF: Janssen en todos los países sin bases de datos, AstraZeneca en Alemania y Amgen y Pfizer en España. Bayer presenta sus datos tanto en PDF como en línea. El raspado de los sitios web de las empresas es laborioso, ya que hay que adaptarlo a cada sitio web, aunque en el caso de Janssen y Bayer fue eficiente, ya que los mismos scripts rasparon sus datos en los cinco países.

El siguiente paso consistió en convertir los datos almacenados en los archivos XLS al formato «EFPIA CSV», basado en la plantilla de divulgación de la EFPIA. Aquí, el principal reto fue identificar correctamente las diferentes columnas y bloques de líneas de cada archivo. En algunos casos, los archivos XLS presentaban problemas que exigían correcciones manuales, por ejemplo, columnas desalineadas y tablas divididas en muchas pestañas, pero los valores numéricos nunca se editaron manualmente.

Tras este paso, se normalizó el formato de los datos para poder insertarlos en una base de datos relacional. En este punto, las monedas que no eran del euro se convirtieron a euros utilizando los tipos de cambio anuales, pero también se conservó el importe en la moneda original. Por último, todos los CSV se insertaron en la base de datos Euros for Docs, a la que se puede acceder a través de Metabase, una herramienta de exploración de datos de código abierto que permite realizar búsquedas en lenguaje de consulta estructurado (SQL) y descargar sus resultados.

A lo largo del proceso, se realizaron comprobaciones automáticas para detectar posibles errores de interpretación de los datos. Asimismo, varios investigadores realizaron comprobaciones manuales y cotejos con los informes de divulgación para investigar valores muy pequeños o grandes. Estas comprobaciones revelaron a veces una interpretación incorrecta de los números (por ejemplo, en relación con los separadores decimales), pero se resolvieron mejorando el guión en lugar de modificar los valores manualmente.

2.3. Análisis estadístico
Los datos anuales se descargaron de la base de datos de Euros for Docs y se analizaron a nivel de país y de empresa. Las medidas de resultado fueron los totales de pago para las categorías de pago de alto nivel -eventos (por ejemplo, viajes a conferencias y honorarios) y consultorías (por ejemplo, pertenencia a un consejo asesor)- y las tasas de divulgación individualizadas asociadas, definidas como las divulgaciones individualizadas sobre los totales de pago (es decir, la suma de las divulgaciones individualizadas y agregadas comunicadas por las empresas).

Realizamos dos conjuntos de análisis. En primer lugar, un análisis descriptivo a nivel de país de los totales de pago y las tasas de divulgación individualizada que incluyó a quince empresas para las que teníamos datos de resultados completos, lo que significa que los datos de estas empresas eran comparables. Para mejorar la comparabilidad entre países, también calculamos los totales de los países por médico registrado en 2018 [21], ya que es muy probable que los médicos acumulen la mayor parte de los pagos a los HCP. En segundo lugar, un análisis a nivel de empresa que incluyó las veinte empresas de la muestra y se centró en las tasas de divulgación individualizadas de las empresas. Para este análisis, utilizamos el ANOVA de Friedman para medidas repetidas, seguido de pruebas post-hoc corregidas por Bonferroni (α = 0,05 corregido por el número de pruebas), para determinar si había diferencias significativas entre países, empresas y años concretos, respectivamente. Los datos se procesaron en Microsoft Excel y se analizaron en RStudio [22].

2.4. Ética
Este proyecto fue revisado por el Departamento de Ciencias Sociales y Políticas de la Universidad de Bath y no requirió una revisión completa del Comité de Ética de la Investigación en Ciencias Sociales. Los datos obtenidos de la base de datos de Euros for Docs no permitían identificar a los beneficiarios individuales de los pagos.

3. Resultados
   3.1. Éxito de la extracción automatizada de datos
   La extracción automatizada de datos de Euros for Docs funcionó para el 96% (n = 399) de los 417 informes, lo que corresponde a una extracción totalmente exitosa en cuatro países -Irlanda, Suecia, Suiza y el Reino Unido- y para 15 de 20 empresas (Fig. 2). La extracción automatizada de datos falló para cuatro empresas en España -MSD, Roche, Novo Nordisk y Amgen-, así como para Roche en Italia y AstraZeneca en Alemania. Los fallos se debieron a que los archivos PDF basados en imágenes no pudieron ser analizados o a que los formatos en línea impidieron el raspado de la web.

Figura 2

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Fig. 2. Éxito y origen de la extracción automatizada de datos para eurosfordocs.eu. Verde = Éxito; Rojo = Fracaso; Naranja = Extracción automatizada fallida pero extracción manual de datos resumidos exitosa. PDF = Formato de documento portátil; WEB = Sitio web de la empresa. NA = Allergan no participa en el programa de divulgación en Alemania. Los países y las empresas aparecen en orden alfabético.

3.2. Análisis a nivel de país con 15 de las 20 empresas
La Figura 3 resume los pagos por valor de 735 millones de euros de las quince empresas de las que obtuvimos los totales de los pagos (Fig. Suplementaria 1). Esta lista incluía 14 de las 15 empresas para las que la extracción automatizada de datos funcionaba en todos los países (excluía a Allergan), pero incluía a AstraZeneca porque su sitio web alemán permitía la extracción manual de datos resumidos (Fig. 2). Para el Reino Unido e Irlanda, podemos calibrar los totales de pagos de estas empresas como una fracción de todos los pagos notificados en la base de datos del país respectivo. En el Reino Unido, representaron el 53,6% de los totales registrados en los tres años (177,5 millones de euros de 123 empresas); en Irlanda representaron el 55,6% (20,1 millones de euros de 43 empresas). Por lo tanto, estos datos deberían indicar patrones de países de forma fiable.

Figura 3

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Fig. 3. Pagos no relacionados con la I+D a profesionales sanitarios de 15 grandes empresas farmacéuticas de Alemania, Irlanda, Italia, España, Suecia, Suiza y el Reino Unido. (A) y (B) muestran los totales de los pagos, es decir, la suma de las divulgaciones individualizadas y agregadas, y (C) muestran las divulgaciones individualizadas en proporción a los totales de los pagos.

El gráfico 3A muestra que los totales de pago fueron relativamente estables a lo largo de los tres años en los siete países. Fueron mayores en España (85,1-93,2 millones de euros) y Alemania (66,6-69,0 millones de euros) y menores en Suecia (1,9-2,0 millones de euros) e Irlanda (3,6-3,8 millones de euros). Se pagó más dinero por consultorías que por eventos en el Reino Unido (77,5%), Alemania (66,3%) y Suiza (56,3%). Lo contrario ocurre en España (41,4%), Italia (39,0%) y, sobre todo, Irlanda (32,3%). El código de la industria sueca prohíbe exclusivamente los pagos por eventos [23]; por tanto, prácticamente todos los pagos en Suecia fueron por consultorías.

El gráfico 3B muestra estos totales de pagos por médico colegiado. En comparación con Suecia, los totales por consultas fueron mayores en España (4,7 veces), Alemania (3,0), Reino Unido (3,0), Suiza (1,8), Irlanda (1,8) e Italia (1,7). En comparación con el Reino Unido, los totales de eventos fueron mayores en España (7,7 veces), Irlanda (4,3), Italia (3,1), Alemania (1,8) y Suiza (1,6).

La figura 3C muestra la tasa de divulgación individualizada sumada en las quince empresas. España tuvo un 100%, o casi, de divulgación individualizada en todos los años. Por el contrario, en Alemania sólo fue de aproximadamente el 20%, independientemente del año y de la categoría de pago. Después de Alemania, Irlanda tuvo la tasa de divulgación individualizada más baja para los pagos de consultoría (44,3%) y el Reino Unido para los pagos de eventos (61,0%).

3.3. Análisis a nivel de empresa con 20 empresas
El gráfico 4 desglosa el índice de divulgación individualizada de todas las empresas de la muestra en los siete países. La exhaustividad de la información en el caso de España, a pesar del fallo en la extracción automática de datos de cuatro empresas, refleja el hecho de que estas empresas declararon que todos los pagos estaban individualizados, en consonancia con la política española que obliga a las empresas a revelar siempre sus pagos a los profesionales sanitarios designados. En el Reino Unido, los pagos de estas veinte empresas representaron el 68,4% de los totales registrados en todo el sector; en Irlanda representaron el 73,0%, lo que confirma que estamos analizando la mayor parte de los pagos revelados.

Figura 4

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Fig. 4. Mapa de calor de las tasas de divulgación individualizada de 20 grandes empresas farmacéuticas de Alemania, Irlanda, Italia, España, Suecia, Suiza y el Reino Unido. Los índices se presentan en forma de decimales (1,0 = 100%). Las empresas se enumeran en función de los índices medios de divulgación individualizada. NA = Allergan no participa en el programa de divulgación en Alemania; no se pudieron obtener datos de Roche en Italia.

La figura 4 indica que hay diferencias entre países y empresas, pero no hay cambios aparentes a lo largo del tiempo, con la posible excepción de Suiza, donde se aprecia una ligera mejora. Se utilizó el ANOVA de Friedman para comprobar la relación entre cada una de estas variables y las tasas de divulgación individualizada de las empresas (Fig. 2 suplementaria). En estos análisis, excluimos a España debido a su política única. No hubo cambios significativos en las tasas de divulgación a lo largo de los tres años en todos los países (χ²(2)=3,4, p=0,19), aunque un análisis separado que incluyó sólo a Suiza sugirió una mejora en ese país (χ²(2)=8,8, p=0,01). Para simplificar el análisis de las diferencias entre países y empresas, respectivamente, utilizamos la tasa de divulgación individualizada resumida de las empresas a lo largo de los tres años en cada país en los cálculos posteriores (Fig. suplementaria 2). Hubo diferencias significativas entre países (χ²(5)=59,6, p<0,001) y entre empresas (χ²(19)=38,7, p=0,005). Las pruebas post hoc demostraron que las tasas eran significativamente menores en Alemania en comparación con Italia, Suecia, Suiza y el Reino Unido; significativamente menores en Irlanda en comparación con Suecia y Suiza, y significativamente menores en el Reino Unido en comparación con Suecia. Del mismo modo, las pruebas post hoc demostraron que GlaxoSmithKline tenía tasas de divulgación individualizada significativamente más altas que Bayer, Boehringer-Ingelheim, Bristol Myers Squibb, Merck y Sanofi.

4. Discusión
   4.1. Grandes diferencias en los patrones de pago entre países
   Analizamos datos comparables sobre los pagos no relacionados con la I+D a los profesionales sanitarios de quince grandes empresas -unos 735 millones de euros en total, que comprenden divulgaciones individualizadas (477 millones de euros) y agregadas (258 millones de euros). Para dar un poco de contexto, se pueden contrastar los 735 millones de euros en pagos no relacionados con la I+D con los 3130 millones de euros en pagos de I+D registrados en la base de datos Euros for Docs de las mismas empresas [24], pero, en particular, las declaraciones de pagos de I+D incluyen tanto a los profesionales sanitarios como a los beneficiarios de las organizaciones, lo que significa que la comparación directa no es válida [7].

En el caso de las quince grandes empresas, los totales no relacionados con la I+D fueron notablemente mayores en España y menores en Suecia. Por ejemplo, los pagos por eventos por médico registrado -supuestamente los principales beneficiarios de los pagos entre todos los profesionales sanitarios- en un país fueron 7,6 veces mayores en España que en el Reino Unido. En gran medida, el hecho de que se pague menos dinero a los profesionales sanitarios en Suecia refleja la prohibición de los pagos por eventos, como la asistencia a conferencias, en virtud del Código de la industria sueca [23]. Sin embargo, los pagos de consultoría por médico colegiado también fueron menores en Suecia, especialmente en comparación con España (4,7 veces) y Alemania (3,0 veces). El hecho de que en España se pague más dinero a los médicos, tanto por las consultorías como por los eventos, requiere una mayor investigación. Es probable que las razones de las diferencias entre países en los patrones de pago sean numerosas y complejas, pero especulamos que algunas están relacionadas con los diferentes niveles de aceptación cultural y las expectativas relacionadas con los pagos de la industria. Por ejemplo, según este punto de vista, el apoyo de la industria a los viajes de conferencias y al alojamiento de los profesionales sanitarios se consideraría mucho más problemático en el Reino Unido que en España, y especialmente problemático en Suecia, donde tales pagos están efectivamente prohibidos por la industria.

4.2. La limitada accesibilidad a los datos en algunos países socava la transparencia
Se ha realizado un enorme esfuerzo para recopilar datos sobre pagos en todos los países encuestados, excepto en el Reino Unido e Irlanda, donde existen bases de datos centralizadas. Sin embargo, incluso la situación en Irlanda no es óptima, ya que la descarga de la base de datos requirió el desarrollo de un script para raspar el sitio web. Podría decirse que no debería corresponder a los investigadores independientes buscar manualmente en los sitios web de los grupos comerciales o de las empresas los informes de divulgación, descargar un gran número de informes y utilizar scripts hechos a medida, y el método de ensayo y error para extraer y combinar los datos, como es necesario actualmente en Alemania, Italia, Suecia y Suiza, y en la mayoría de los demás países que dependen de la autorregulación [7] [18]. Al trasladar la responsabilidad de la extracción de datos a los usuarios de los mismos, el sector está asumiendo un riesgo en cuanto a la calidad de los datos, ya que la extracción de los mismos puede ser propensa a cometer errores o incluso fallar, especialmente porque los informes de divulgación no están totalmente estandarizados, por lo que la preocupación por la calidad de los datos es la principal limitación de este estudio.

Es más, la normalización y combinación de los datos en bases de datos debería favorecer el cumplimiento del espíritu del Código de la EFPIA en todos los países y por todas las empresas. Este paso sólo supondría unos costes adicionales mínimos, ya que las empresas ya deberían estar recopilando datos en el mismo formato. En la actualidad, algunas empresas utilizan la relativa discreción que se les concede en los países sin bases de datos para tratar de evitar la extracción de datos. Un ejemplo del problema al que se enfrenta Euros for Docs son los informes de divulgación de Roche para Italia y España. Sólo podían leerse en línea y, en Italia, su escasa resolución los hacía esencialmente ilegibles incluso para un humano.

El caso de los informes de Roche también es útil para ilustrar otro punto sobre la accesibilidad de los datos, a saber, las diferencias en las prácticas de divulgación que pueden existir incluso dentro de la misma empresa. Así, los informes de Roche para Suecia, Alemania y Suiza fueron analizados con éxito. Sin embargo, otras empresas aparentemente se esfuerzan por lograr un estándar de información unificado en todos los países, y muchas ponen a disposición informes con un formato consistente en un sitio web central de la empresa, por ejemplo, GlaxoSmithKline, Lilly, Jansen y Bayer. Los informes con un formato coherente disponibles en un solo lugar son mucho más preferibles que los informes con un formato incoherente dispersos en múltiples sitios web, pero sólo una base de datos central descargable de todos los pagos de todo el sector puede resolver el problema de la inaccesibilidad de los datos.

4.3. El carácter incompleto de los datos es otro importante obstáculo para la transparencia
Nuestro estudio confirma los estudios anteriores realizados en un solo país en los que se destacaba que el carácter incompleto de los datos sobre los pagos a los profesionales sanitarios era una de las principales deficiencias del modelo de autorregulación [10] [13] [18]. Este problema existía en todos los países estudiados, excepto en España, donde existe una exención de protección de datos debido a la intervención del Estado. De forma preocupante, esta exención se ve contrarrestada por los esfuerzos de varias empresas para evitar la extracción automática de datos, lo que significa que los informes de pago totalmente individualizados permanecen ocultos a la vista.

En términos más generales, nuestro análisis muestra fuertes efectos de país en la disposición del HCP a participar en las divulgaciones. La tasa de divulgación individualizada fue significativamente menor en Alemania, menos del 20%, en comparación con alrededor del 60% en Irlanda y el Reino Unido, el 70% en Italia y Suiza, y el 80% en Suecia. La tasa notablemente baja en Alemania coincide con los análisis de 2015 y 2016 [13] y puede, al menos en parte, estar relacionada con la preocupación de los médicos alemanes de que las relaciones con la industria puedan convertirse en un punto de crítica pública [13]. La tasa de divulgación individualizada identificada en el Reino Unido también es coherente con los análisis anteriores que abarcan 2015 y 2016 [10]. Es significativo que, cuando se presentaron pruebas de los bajos niveles de divulgación individualizada en el pasado, la industria argumentó que los juicios negativos eran prematuros, ya que debían esperarse mejoras con el tiempo [25]. Sin embargo, con la posible excepción de Suiza, no observamos un progreso claro, lo que demuestra que el carácter incompleto de los datos es un problema duradero que necesita soluciones estructurales. La tasa relativamente alta de divulgación individualizada en Suiza, especialmente en comparación con las tasas muy bajas de Alemania y Austria (menos del 20% en 2019, según la EFPIA [14]), podría estar relacionada con la política del grupo comercial de la industria suiza de incluir el nombre de las empresas con tasas de consentimiento inferiores al 80% en su sitio web [26]. Como se ha argumentado en otro lugar, la publicación de los índices de divulgación individualizados de las empresas podría presionarlas para que mejoren sus cifras y evitar así que se dañe su reputación de transparencia [10].

Nuestro análisis ha revelado, por tanto, fuertes efectos de los países sobre el consentimiento del PSC, pero en la mayoría de los países también hubo una notable variación entre las empresas. Esto dio lugar a un patrón complejo que podría reflejar la interacción entre, por un lado, las culturas nacionales de HCP y las políticas de transparencia del sector y, por otro, las culturas y políticas específicas de las empresas. Quizá lo más claro sea que GlaxoSmithKline destacó como la empresa más transparente, pero esto sólo compensó parcialmente el efecto país en Alemania, que hace descender los índices de divulgación individualizada de todas las empresas. En particular, GlaxoSmithKline hace gala de su ambición de convertirse en el líder del sector en cuanto a prácticas empresariales éticas, transparencia e integridad en la investigación [27], esfuerzos que supuestamente tienen como objetivo garantizar que no se repitan las infracciones éticas y penales del pasado [28]. Por otro lado, Bayer, Boehringer-Ingelheim, Bristol Myers Squibb, Merck y Sanofi mostraron niveles comparativamente bajos de divulgación individualizada en la mayoría de los países, lo que sugiere que algunas empresas tienen culturas y políticas de transparencia más permisivas, lo que supone una grave amenaza para la legitimidad de la autorregulación.

Sin embargo, este patrón de empresas se complica por el hecho de que, en primer lugar, algunas empresas tenían niveles de divulgación individualizada muy superiores a la media en algunos países mientras que tenían niveles muy inferiores a la media en otros, y, en segundo lugar, que unas pocas empresas mostraban grandes diferencias entre años en un mismo país. Como ejemplo de lo primero, Gilead tuvo unos índices muy bajos en Irlanda, pero altos en Suecia, Suiza e Italia. Esto refleja la interpretación particular de Gilead Irlanda del GDPR, implementado en 2018, y que según Gilead Irlanda significa que los informes de años anteriores se consideraron no conformes con el GDPR, y se produjeron nuevos informes en los que la mayoría de los pagos se habían reubicado de las divulgaciones individuales a las agregadas [29]. Ejemplificando esto último, Roche Suecia informó de un 0% de divulgación a nivel individual en 2019, en comparación con el 87% del año anterior. En Suecia, los datos de 2019 se comunicaron en junio de 2020, y la razón por la que Roche Suecia no obtuvo el consentimiento para 2019 fue supuestamente «para evitar interferir con los HCP en la situación especial con Covid-19» [30]. Sin embargo, ninguna otra empresa en Suecia aplicó tal política, y Roche sí aseguró el consentimiento del HCP en los otros países, pero una política similar explica la tasa de divulgación del 0% de Merck en Irlanda en 2019 [31]. En general, este patrón subraya la importancia de tener en cuenta las prácticas y políticas locales de la empresa, además de los determinantes generales del país y de la empresa, para comprender las divulgaciones.

5. Conclusiones
   La industria farmacéutica en Europa utiliza la supuesta eficacia de la autorregulación para responder a las peticiones de leyes de transparencia para identificar los conflictos de intereses financieros [8]. En este contexto político, nuestro estudio es crucial porque pone de manifiesto, en primer lugar, las grandes cantidades de dinero transferidas por las empresas a los profesionales sanitarios y, en segundo lugar, los problemas estructurales de inaccesibilidad e incompletitud de los datos sobre pagos. Es importante destacar que la existencia de una base de datos descargable gestionada por la industria en el Reino Unido demuestra que el problema de la inaccesibilidad de los datos de pago es fácilmente solucionable dentro del marco autorregulador de la EFPIA, pero desgraciadamente ningún otro grupo comercial de la industria del país europeo ha seguido su ejemplo.

En cambio, el problema del carácter incompleto de los datos debido a que los profesionales de la salud no están dispuestos a participar en la divulgación no puede abordarse fácilmente en el marco de la autorregulación debido, en primer lugar, a las interpretaciones «cautelares» de la industria de la normativa sobre privacidad de los datos y, en segundo lugar, a las culturas y prácticas de los países y las empresas, que hacen que muchos profesionales de la salud se nieguen a dar su consentimiento para hacer públicos sus datos de pago. Aun así, el sector en su conjunto podría aprender de los «buenos» ejemplos, como el de GlaxoSmithKline, para mejorar los índices de consentimiento. Los grupos comerciales también podrían adoptar un enfoque de nombrar y avergonzar, como en Suiza, para aumentar los índices de consentimiento. Sin embargo, una solución más directa y duradera es que las autoridades de los países confirmen rápidamente la decisión de la Autoridad Española de Protección de Datos de conceder una exención para la aplicación de los códigos de divulgación de la industria. Si esta vía es inviable en algún país concreto, la única alternativa viable es que los gobiernos impongan la divulgación obligatoria, como existe en Estados Unidos [32] y en algunos países europeos [7]. Sin embargo, es importante que estas obligaciones de divulgación sean exhaustivas y también coherentes entre los países europeos, por lo que una «Sunshine Act» a escala europea parece la solución preferible. Para garantizar la transparencia en relación con los conflictos de intereses financieros, es fundamental que se solucionen tanto los problemas de inaccesibilidad a los datos sobre pagos como los de falta de datos, como demuestran los ejemplos del Reino Unido y España, donde se ha abordado uno de los dos, pero no ambos, lo que ha dado lugar a bajos niveles de transparencia.

6. Contribuciones de los autores
   Conceptualización: SM, PO. Recogida y conservación de datos: LM, PAJ. Análisis formal: SM, LM. Obtención de fondos: SM, PO. Metodología: SM, LM, PAJ, PO. Recursos: LM, PAJ. Redacción – borrador original: SM. Redacción – revisión y edición: LM, PAJ, PO.

Declaración de intereses competitivos
El socio de SM es empleado de PRA Health Sciences, una Organización de Investigación por Contrato global cuyos clientes incluyen muchas compañías farmacéuticas. LM y PAJ son miembros de Euros for Docs, una organización sin ánimo de lucro registrada en Francia que busca promover la transparencia de la financiación de las compañías farmacéuticas en el sector sanitario haciendo que los datos de pago sean accesibles y completos en toda Europa. PAJ trabaja en la Haute Autorité de Santé, la organización francesa independiente de evaluación de tecnologías sanitarias. La estudiante de doctorado de PO recibió una beca de Sigma Pharmaceuticals, un mayorista y distribuidor de farmacia del Reino Unido (no es una empresa farmacéutica). El trabajo de doctorado financiado por Sigma Pharmaceuticals no está relacionado con el tema de este artículo.

Agradecimientos
El trabajo de SM y PO fue apoyado por subvenciones del Consejo Sueco de Investigación para la Salud, la Vida Laboral y el Bienestar (FORTE), nº 2016-00875, y del Consejo Sueco de Investigación (VR), nº 2020-01822, ambas concedidas a SM y PO.

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