Mandatos de vacunación: Poco científicos, divisivos y enormemente costosos
Por Allon Friedman 2 de diciembre de 2021
El controvertido plan de la Administración de Seguridad y Salud en el Trabajo (OSHA) para imponer la vacunación contra la COVID-19 a las grandes empresas -recientemente suspendido por el Tribunal de Apelación del Quinto Circuito- fue diseñado ostensiblemente para minimizar los «brotes mortales de COVID-19». La capacidad de las vacunas contra el COVID-19 para proteger la vida está en el centro del mandato de la OSHA y del feroz debate sobre mandatos similares que ahora envuelve a gran parte del mundo.
Desde el año pasado se han publicado casi 18.000 artículos científicos sobre la COVID-19 y las vacunas, por lo que la tarea de cribar las pruebas para ayudar a evaluar críticamente si las vacunas reducen el riesgo de muerte parece desalentadora. Sin embargo, resulta que dos estudios están tan por encima del resto en términos de rigor y calidad que son especialmente adecuados para ayudarnos a abordar la cuestión de la protección de las vacunas.
Estos dos estudios, publicados el mes pasado en el New England Journal of Medicine, se diferencian fundamentalmente de los demás en que son los únicos ensayos clínicos de los que se tiene constancia que aleatorizan a los adultos para que reciban la vacuna COVID-19 (Pfizer o Moderna) o una inyección de placebo y luego los siguen a lo largo del tiempo. ¿Por qué es esto importante? Porque el diseño de estudio controlado aleatorio que utilizaron es el estándar de oro y la herramienta científica más rigurosa disponible para examinar las relaciones de causa y efecto entre una intervención y un resultado (la vacunación y la muerte, en este caso).
Este diseño también limita al máximo la influencia de otros factores, conocidos o desconocidos, que podrían afectar al resultado. Muchos estudios han utilizado otros diseños para intentar comprender la eficacia de la vacuna COVID-19 para proteger contra la muerte, pero por muy bien planificados o ejecutados que estén, ninguno de estos estudios se acerca al nivel de rigor científico que ofrece un ensayo controlado aleatorio bien realizado.
Entonces, ¿encontraron estos dos ensayos clínicos que la vacunación redujo el riesgo de muerte por COVID-19? El estudio de Moderna informó de una muerte por COVID-19 en el grupo vacunado y de tres en el grupo no vacunado, un número demasiado reducido para llegar a una conclusión estadística. El ensayo de Pfizer fue aún más inconcluso porque los resultados publicados en el informe del New England Journal (una muerte por COVID-19 en el grupo vacunado y dos en el grupo no vacunado) difieren de lo que Pfizer comunicó posteriormente a la Food and Drug Administration, y la actualización de la FDA no especificó el número de muertes por COVID-19.
En cualquier caso, el criterio de valoración más relevante del estudio no es la muerte por COVID-19, sino la mortalidad por todas las causas, que cuenta todas las muertes ocurridas durante el periodo de estudio. La mortalidad por todas las causas es el resultado clave de interés no sólo porque evita la decisión, a menudo subjetiva, de por qué murió alguien, sino también porque equilibra todos los posibles efectos de la vacuna COVID-19, tanto buenos como malos, que podrían influir en el riesgo de muerte. En otras palabras, nos permite cuantificar las vidas salvadas por la vacuna COVID-19 teniendo en cuenta las posibles vidas perdidas por enfermedades cardíacas relacionadas con la vacuna, coágulos de sangre, reacciones alérgicas graves y quizás otras causas.
Dado que los resultados de los dos ensayos fueron tan similares independientemente del tipo de vacuna utilizada, resulta útil fusionar los resultados. Tras un total combinado de 74.580 individuos, a la mitad de los cuales se les administró la vacuna COVID-19 y a la otra mitad se les dio una inyección de placebo, durante seis o siete meses, los dos estudios informaron de que treinta y siete personas que fueron vacunadas murieron en comparación con treinta y tres personas que recibieron el placebo.
En pocas palabras, las mejores pruebas científicas de que dispone actualmente la humanidad no apoyan la afirmación generalizada de que la vacunación con COVID-19 de las marcas Pfizer o Moderna reduce el riesgo de muerte, al menos durante el primer medio año después de la vacunación. Curiosamente, estos sorprendentes hallazgos no se han comunicado en el cuerpo principal de los artículos, sino en las secciones suplementarias.
Hay que tener en cuenta varios puntos adicionales.
En primer lugar, los hallazgos de los estudios estaban limitados por el hecho de que su diseño no tenía en cuenta la infección previa que conducía a la posterior inmunidad de la infección por COVID-19, que podría muy bien haber disminuido el riesgo de muerte en uno o ambos grupos de estudio.
En segundo lugar, hay serias preocupaciones sobre la falsificación de datos y otros problemas de integridad de los datos en el ensayo de Pfizer, por lo que esto también podría haber influido en los resultados. Es importante destacar que, debido a que ambos ensayos excluyeron en su mayoría a los grupos con mayor riesgo de morir a causa de la COVID-19, como los ancianos frágiles, los muy obesos o aquellos con enfermedades crónicas graves, no podemos asumir que las vacunas no protegen contra la muerte en estas poblaciones.
Basándome en mi juicio clínico y en la evidencia de apoyo de menor calidad, generalmente asumo cuando trato a estos pacientes que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos y por ello abogo por su uso, aunque no puedo estar absolutamente seguro de que ofrecen protección contra la muerte debido a la falta de evidencia controlada aleatoria.
Por último, las bajísimas tasas de mortalidad por COVID-19 observadas en ambos estudios deberían servir para recordarnos lo mínimo que es este riesgo en la población general.
Tal vez el mensaje clave es que los mandatos absolutistas y rígidos de la vacuna contra la COVID-19, como el propuesto por la OSHA, no se basan en la mejor ciencia. Tales mandatos van en contra del dictamen médico universal de la estratificación del riesgo, según el cual el tratamiento se adapta a los individuos en función de los riesgos individuales y los beneficios que se obtendrán. También violan la filosofía dominante de la medicina basada en la evidencia, que apoya el uso de las mejores pruebas actuales a la hora de tomar decisiones sobre la atención al paciente.
Los ensayos de Pfizer y Moderna muestran que en las poblaciones de menor riesgo (que representan la mayor parte de la sociedad) las vacunas COVID-19 no reducen la mortalidad. Por lo tanto, los mandatos de vacunación, que son enormemente costosos y terriblemente divisivos, son un remedio peor que la enfermedad.
Autores y colaboradores de Brownstone
Allon Friedman
Allen Friedman es profesor asociado de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Indiana y director médico de una unidad de hemodiálisis afiliada. El Dr. Friedman se formó en la Universidad de Tufts y en el Centro de Investigación sobre Nutrición Humana del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos en Boston antes de incorporarse a la Universidad de Indiana. El Dr. Friedman ha publicado docenas de artículos, editoriales y capítulos de libros sobre temas relacionados con el solapamiento entre la nutrición y la enfermedad renal y ha recibido subvenciones de los NIH, la Fundación Nacional del Riñón y otras instituciones. Forma parte del consejo editorial del Journal of Renal Nutrition y de Frontiers in Nephrology y ha desempeñado un papel de liderazgo en la Sociedad Americana de Nefrología y en la Asociación Americana de Pacientes Renales. Actualmente es miembro del consejo de la Sociedad Internacional de Nutrición Renal y Metabolismo y miembro del grupo de trabajo de la próxima Guía de Práctica Clínica para la Nutrición en la Enfermedad Renal (KDOQI), patrocinada por la Fundación Nacional del Riñón y la Academia de Nutrición y Dietética. 